Wirksamkeit und Sicherheit von Grass Sublingualtabletten bei Kindern und Jugendlichen (P05239 AM3) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss 5 bis <18 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Der Teilnehmer muss eine klinische Vorgeschichte mit signifikanter allergischer Rhinokonjunktivitis gegen Gras (mit oder ohne Asthma) haben, die von einem Arzt diagnostiziert wurde, und während des vorherigen GPS behandelt worden sein.
• Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch eine positive Haut-Prick-Test-Reaktion (durchschnittlicher Quaddeldurchmesser >= 5 mm größer als die Kochsalzkontrolle nach 15 bis 20 Minuten) auf Phleum pratense haben.
• Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch positives spezifisches IgE gegen Phleum pratense (>= IgE-Klasse 2) aufweisen.
• Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch einen FEV1 >=70 % des vorhergesagten Werts haben.
• Die beim Screening-Besuch durchgeführten Sicherheitslabortests und Vitalfunktionen eines Teilnehmers müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Ein Teilnehmer (und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter für Probanden unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter oder die anderweitig nicht in der Lage sind, eine unabhängige Einwilligung zu erteilen) muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable und angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Diese beinhalten:

  • Hormonelle Verhütungsmittel nach ärztlicher Verordnung (oral, hormonaler Vaginalring, Hormonimplantat oder Depotinjektion);
  • ärztlich verordnetes Intrauterinpessar;
  • Ärztlich verschriebene topisch anzuwendende transdermale Empfängnisverhütungspflaster;
  • Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom in Kombination mit einem Spermizid); Vasektomie und Tubenligatur sollten jeweils als einzelne Barriere betrachtet werden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten während der Studie über die angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung beraten werden. Weibliche Teilnehmer, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer der oben genannten Methoden zustimmen und zustimmen, wenn sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, um für die Einschreibung in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und / oder Asthma, der während oder möglicherweise überlappend mit dem GPS regelmäßig Medikamente aufgrund eines anderen Allergens erhalten hat.
• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von signifikanter symptomatischer ganzjähriger allergischer Rhinitis und/oder Asthma, die aufgrund eines Allergens, dem der Teilnehmer regelmäßig ausgesetzt ist, regelmäßig Medikamente erhalten haben.
• Teilnehmer mit ausreichenden vorsaisonalen Daten in der Beobachtungsphase sind nicht berechtigt, in der Behandlungsphase fortzufahren, wenn der Teilnehmer: 1) keinen Anstieg der Rhinokonjunktivitis-Symptombewertung von gleich oder mehr als 4 über dem vorsaisonalen Durchschnittssymptom erfährt Score für mindestens 2 Tage, 2) verwendet seit mindestens 2 Tagen keine Allergierettungsmedikamente, während der Beobachtungsphase Jahr 1 2008 GPS.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine immunsuppressive Behandlung erhalten (außer Steroide für allergische und Asthma-Symptome).
• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von schwerem Asthma.
• Teilnehmer mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte mit kardiorespiratorischen Symptomen.
• Teilnehmer mit Geschichte der Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chronischer Urtikaria und Angioödem.
• Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von chronischer Sinusitis in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Teilnehmer mit aktuell schwerer atopischer Dermatitis.
• Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen.
• Teilnehmer, der innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch eine vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollenallergen oder einem anderen Allergen hatte.
• Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des IMP (außer Phleum pratense), Notfallmedikamenten oder selbstinjizierbarem Adrenalin.
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Situation, außer der zu untersuchenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Spezifische Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, der mit Betablockern behandelt wird, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Schlaganfall, Augenleiden, die topische Betablocker erfordern, jeder Zustand, der die Verwendung von Betablockern erfordert.
• Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch Prüfpräparate verwendet hat.
• Teilnehmer, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
• Teilnehmer, der ein Familienmitglied des Prüfstudienpersonals ist, das diese Studie durchführt.
• Teilnehmer, der die im Protokoll aufgeführten Anforderungen zum Auswaschen von Medikamenten nicht erfüllen kann.
• Teilnehmer, der die Studie wahrscheinlich aus irgendeinem Grund nicht abschließen kann oder während des GPS voraussichtlich längere Zeit reisen wird, was nach Ansicht des Prüfarztes die Daten gefährden wird.
• Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten abnormalen Vitalparameter oder Laborwert, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Ein Teilnehmer, der an dieser Studie teilnimmt, darf nicht an derselben Studie an einem anderen Prüfzentrum teilnehmen.
• Ein Teilnehmer darf nicht mehr als einmal in diese Studie randomisiert werden.
• Teilnehmer, der die Verwendung von selbstinjizierbarem Epinephrin nicht einhalten kann oder will.
• Teilnehmer, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko besteht, nach der Verabreichung von Epinephrin Nebenwirkungen zu entwickeln.