Eficácia e segurança do comprimido sublingual Grass em crianças e adolescentes (P05239 AM3) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter de 5 a <18 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• O participante deve ter histórico clínico de rinoconjuntivite alérgica significativa a grama (com ou sem asma) diagnosticado por um médico e ter recebido tratamento para sua doença durante o GPS anterior.
• O participante deve ter uma resposta positiva no teste cutâneo (diâmetro médio da pápula >=5 mm maior que o controle salino após 15 a 20 minutos) para Phleum pratense na visita de triagem.
• O participante deve ter IgE específico positivo contra Phleum pratense (>= IgE Classe 2) na visita de triagem.
• O participante deve ter um FEV1 >=70% do valor previsto na visita de triagem.
• Os testes laboratoriais de segurança do participante e os sinais vitais conduzidos na Visita de Triagem devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador/patrocinador.
• Um participante (e/ou pai/responsável para indivíduos abaixo da idade de consentimento legal ou que de outra forma são incapazes de fornecer consentimento independente) deve estar disposto a dar consentimento/consentimento informado por escrito e ser capaz de aderir aos horários de dose e visita.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma de controle de natalidade medicamente aceitável e adequada. Esses incluem:

  • contraceptivos hormonais prescritos por um médico (oral, anel vaginal hormonal, implante hormonal ou injetável de depósito);
  • dispositivo intra-uterino prescrito por médicos;
  • adesivo contraceptivo transdérmico de aplicação tópica receitado por médicos;
  • método de dupla barreira (por exemplo, preservativo em combinação com um espermicida); a vasectomia e a laqueadura devem ser consideradas barreiras únicas.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre o uso apropriado de controle de natalidade durante o estudo. As participantes do sexo feminino que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar e consentir em usar um dos métodos mencionados acima se se tornarem sexualmente ativas durante a participação no estudo.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem para serem consideradas elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

• Participante com história clínica de rinite alérgica sazonal sintomática e/ou asma, tendo recebido medicamentos regulares devido a outro alérgeno durante ou potencialmente sobrepostos ao GPS.
• Participante com histórico clínico de rinite alérgica perene significativa e/ou asma, tendo recebido medicação regular devido a um alérgeno ao qual o participante está regularmente exposto.
• O participante com dados pré-sazonais suficientes na fase de observação não será elegível para continuar na fase de tratamento se o participante: 1) não apresentar um aumento na pontuação de sintomas de rinoconjuntivite igual ou superior a 4 acima do sintoma médio pré-sazonal pontuação por pelo menos 2 dias, 2) não faz uso de medicação de resgate por pelo menos 2 dias, durante a fase observacional Ano 1 2008 GPS.
• O participante recebeu um tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da visita de triagem (exceto esteróides para sintomas alérgicos e de asma).
• Participante com história clínica de asma grave.
• Participante com histórico de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios.
• Participante com história de uso de epinefrina auto-injetável.
• Participante com histórico de urticária crônica e angioedema.
• Participante com histórico clínico de sinusite crônica durante os 2 anos anteriores à Visita de Triagem.
• Participante com dermatite atópica grave atual.
• Participantes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar.
• Participante que teve tratamento anterior por imunoterapia com alérgeno de pólen de gramíneas ou qualquer outro alérgeno nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
• Participante com histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos ingredientes do ME (exceto Phleum pratense), medicamentos de resgate ou epinefrina autoinjetável.
• Participante com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo. Exemplos específicos incluem, mas não estão limitados a hipertensão sendo tratada com betabloqueadores, doença arterial coronariana, arritmia, acidente vascular cerebral, condições oculares que requerem betabloqueadores tópicos, qualquer condição que requeira o uso de betabloqueadores.
• Participante que usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Participante que está participando de qualquer outro estudo clínico.
• Participante que é um membro da família da equipe do estudo investigacional que conduz este estudo.
• Participante incapaz de atender aos requisitos de eliminação de medicamentos conforme listados no protocolo.
• Participante que provavelmente não conseguirá concluir o estudo, por qualquer motivo, ou provavelmente viajará por longos períodos de tempo durante o GPS, o que, na opinião do investigador, comprometerá os dados.
• Participante com sinal vital anormal clinicamente significativo ou valor laboratorial que impediria a participação no estudo.
• Um participante que participa deste estudo não pode participar deste mesmo estudo em outro local de investigação.
• Um participante não deve ser randomizado neste estudo mais de uma vez.
• Participante que não pode ou não aceita o uso de epinefrina autoinjetável.
• Participantes que podem estar em maior risco de desenvolver reações adversas após a administração de epinefrina.