Effekt och säkerhet av Grass sublingual tablett hos barn och ungdomar (P05239 AM3)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 5 till <18 år, av båda könen och oavsett ras.
• Deltagaren måste ha en klinisk historia av signifikant allergisk rinokonjunktivit mot gräs (med eller utan astma) diagnostiserad av en läkare och ha fått behandling för sin sjukdom under den tidigare GPS:en.
• Deltagaren måste ha ett positivt hudpricktestsvar (genomsnittlig valdiameter >=5 mm större än saltlösningskontrollen efter 15 till 20 minuter) på Phleum pratense vid screeningbesöket.
• Deltagaren måste ha positivt specifikt IgE mot Phleum pratense (>= IgE klass 2) vid screeningbesöket.
• Deltagaren måste ha ett FEV1 >=70 % av det förväntade värdet vid screeningbesöket.
• En deltagares säkerhetslaboratorietester och vitala tecken som utförs vid screeningbesöket måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/sponsorn.
• En deltagare (och/eller förälder/vårdnadshavare för försökspersoner under lagstadgad ålder eller som på annat sätt inte kan ge ett oberoende samtycke) måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman.

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel och adekvat form av preventivmedel. Dessa inkluderar:

  • hormonella preventivmedel som ordinerats av en läkare (oral, hormonell vaginal ring, hormonimplantat eller depåinjicerbar);
  • medicinskt ordinerad intrauterin enhet;
  • medicinskt ordinerat lokalt applicerat transdermalt p-plåster;
  • dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom i kombination med en spermiedödande medel); vasektomi och tubal ligering bör var och en betraktas som en enda barriär.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör rådas om lämplig användning av preventivmedel under studien. Kvinnliga deltagare som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket för att kunna anses berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med en klinisk historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit och/eller astma, som har fått regelbundna mediciner på grund av ett annat allergen under eller potentiellt överlappande GPS:en.
• Deltagare med en klinisk historia av signifikant symtomatisk perenn allergisk rinit och/eller astma som fått regelbunden medicinering på grund av ett allergen som deltagaren regelbundet exponeras för.
• En deltagare med tillräckligt med försäsongsdata i observationsfasen kommer inte att vara berättigad att fortsätta i behandlingsfasen om deltagaren: 1) inte upplever en ökning av symtompoängen för rhinokonjunktivit på lika med eller större än 4 över det genomsnittliga symtomet för säsongen. poäng i minst 2 dagar, 2) inte använder allergiräddningsmedicin på minst 2 dagar, under observationsfasen År 1 2008 GPS.
• Deltagaren har fått en immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screeningbesöket (förutom steroider för allergiska och astmasymtom).
• Deltagare med en klinisk historia av svår astma.
• Deltagare med anafylaxi i anamnesen med kardiorespiratoriska symtom.
• Deltagare med historia av självinjicerbar adrenalinanvändning.
• Deltagare med en historia av kronisk urtikaria och angioödem.
• Deltagare med klinisk historia av kronisk bihåleinflammation under de 2 åren före screeningbesöket.
• Deltagare med aktuell svår atopisk dermatit.
• Kvinnliga deltagare som ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida.
• Deltagare som tidigare har behandlats med immunterapi med gräspollenallergen eller något annat allergen inom de 5 åren före screeningbesöket.
• Deltagare med en känd historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot ingredienserna i IMP (förutom Phleum pratense), räddningsmediciner eller självinjicerbar adrenalin.
• Deltagare med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien. Specifika exempel inkluderar men är inte begränsade till hypertoni som behandlas med betablockerare, kranskärlssjukdom, arytmi, stroke, okulära tillstånd som kräver topiska betablockerare, vilket som helst tillstånd som kräver användning av betablockerare.
• Deltagare som har använt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Deltagare som deltar i någon annan klinisk studie.
• Deltagare som är en familjemedlem till den undersökningspersonal som genomför denna studie.
• Deltagare som inte kan uppfylla kraven för tvättning av läkemedel enligt protokollet.
• Deltagare som sannolikt inte kommer att kunna slutföra rättegången, av någon anledning, eller sannolikt kommer att resa under längre perioder under GPS, vilket enligt utredarens åsikt kommer att äventyra data.
• Deltagare med ett kliniskt signifikant onormalt vitalt tecken eller laboratorievärde som skulle utesluta deltagande i studien.
• En deltagare som deltar i denna studie får inte delta i samma studie på en annan undersökningsplats.
• En deltagare får inte randomiseras till denna studie mer än en gång.
• Deltagare som inte kan eller kommer att följa användningen av självinjicerbar adrenalin.
• Deltagare som kan löpa större risk att utveckla biverkningar efter administrering av adrenalin.