소아 및 청소년의 잔디 설하정의 효능 및 안전성(P05239 AM3)(완료)

포함 기준:

• 참가자는 5세에서 18세 미만이어야 하며 성별과 인종에 상관없이 참여해야 합니다.
• 참가자는 의사가 진단한 풀에 대한 심각한 알레르기성 비결막염(천식이 있거나 없는)의 임상 병력이 있어야 하며 이전 GPS 동안 질병에 대한 치료를 받아야 합니다.
• 참여자는 스크리닝 방문 시 점새새끼에 대해 양성 피부 찌름 테스트 반응(평균 팽진 직경 >=15~20분 후 식염수 대조군보다 5mm 더 큼)을 가져야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 시 Phleum pratense(>= IgE 클래스 2)에 대해 양성 특정 IgE를 가져야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 방문에서 예상 값의 FEV1 >=70%를 가져야 합니다.
• 스크리닝 방문에서 수행된 참가자의 안전 실험실 테스트 및 바이탈 사인은 정상 한계 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 참가자(및/또는 법적 동의 연령 미만이거나 독립적인 동의를 제공할 수 없는 피험자의 부모/보호자)는 서면 동의/동의를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.

• 가임 여성 참여자는 의학적으로 허용 가능하고 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 의사가 처방한 호르몬 피임약(경구, 호르몬 질 링, 호르몬 이식 또는 데포 주사 가능);
  • 의학적으로 처방된 자궁 내 장치;
  • 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치;
  • 이중 장벽 방법(예: 살정제와 조합된 콘돔); 정관 절제술과 난관 결찰술은 각각 단일 장벽으로 간주되어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 중에 피임의 적절한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다. 현재 성적으로 활발하지 않은 여성 참가자는 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 위에서 언급한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하고 동의해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 등록 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 계절성 알레르기성 비염 및/또는 천식의 임상 병력이 있고 GPS 동안 또는 잠재적으로 중첩되는 다른 알레르겐으로 인해 정기적인 약물 치료를 받은 참가자.
• 참가자가 정기적으로 노출되는 알레르겐으로 인해 정기적인 약물 치료를 받은 심각한 증상이 있는 통년성 알레르기 비염 및/또는 천식의 임상 병력이 있는 참가자.
• 관찰 단계에서 충분한 계절 전 데이터가 있는 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 치료 단계를 계속할 수 없습니다. 1) 비결막염 증상 점수가 계절 전 평균 증상보다 4 이상 증가하지 않은 경우 2) 관찰 단계 1년차 2008 GPS 동안 최소 2일 동안 알레르기 구조 약물을 사용하지 않습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료를 받았습니다(알레르기 및 천식 증상에 대한 스테로이드 제외).
• 중증 천식의 임상 병력이 있는 참여자.
• 심폐 증상이 있는 아나필락시스 병력이 있는 참가자.
• 자가 주사 가능한 에피네프린 사용 이력이 있는 참여자.
• 만성 두드러기 및 혈관 부종의 병력이 있는 참여자.
• 스크리닝 방문 전 2년 동안 만성 부비동염의 임상 병력이 있는 참가자.
• 현재 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 참여자.
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐 또는 기타 알레르겐으로 면역 요법으로 이전 치료를 받은 참가자.
• IMP(Phleum pratense 제외), 구조 약물 또는 자가 주사 가능한 에피네프린의 성분에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 알려진 병력이 있는 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 것으로 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황을 가진 참가자. 특정 예에는 베타 차단제로 치료되는 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥, 뇌졸중, 국소 베타 차단제가 필요한 안과 질환, 베타 차단제의 사용이 필요한 모든 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 참여자.
• 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참여자.
• 이 연구를 수행하는 조사 연구 직원의 가족 구성원인 참가자.
• 프로토콜에 나열된 약물 휴약 요건을 충족할 수 없는 참여자.
• 어떤 이유로든 시험을 완료할 수 없을 것 같은 참가자 또는 조사관의 의견에 따라 데이터가 손상될 GPS 동안 장기간 여행할 가능성이 있는 참가자.
• 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 또는 실험실 값을 가진 참여자.
• 이 연구에 참여하는 참가자는 다른 조사 장소에서 동일한 연구에 참여할 수 없습니다.
• 참가자는 이 연구에 두 번 이상 무작위 배정되어서는 안 됩니다.
• 자가 주사 가능한 에피네프린의 사용을 준수할 수 없거나 따르지 않을 참가자.
• 에피네프린 투여 후 부작용이 발생할 위험이 더 큰 참가자.