影响接受维生素 D 补充剂的结直肠癌患者维生素 D 代谢的 DNA 变化
2017年3月31日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
鉴定 24-羟化酶多态性和剪接变异体,这些变异体调节接受胆钙化醇治疗的结直肠癌患者维生素 D 氧化代谢和血清药代动力学
理由:在实验室研究癌症患者的血液样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。
目的:这项临床试验正在研究影响接受维生素 D 补充剂的结直肠癌患者体内维生素 D 代谢的 DNA 变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标:
- 使用接受胆钙化醇补充剂的结直肠癌患者的外周血单核细胞基因组 DNA 鉴定 CYP24 单核苷酸多态性 (SNP)。
- 评估这些 CYP24 SNP 对基线血清维生素 D_3 代谢物(25-D_3、24,25-D_3 和 1,25-D_3)和甲状旁腺激素水平 (PTH) 的影响。
- 评估这些 CYP24 SNP 对胆钙化醇治疗期间血清维生素 D_3 代谢物和 PTH 水平的影响。
- 检查基线和胆钙化醇治疗期间的 CYP24 剪接、蛋白质表达和酶活性。
- 确定血清胆钙化醇药代动力学参数与 CYP24 SNP、剪接变体和酶活性之间的关系(如果有的话)。
概要:患者接受口服胆钙化醇 2000 IU,每天一次,持续 1 年。 到 6 个月时对补充维生素 D(血清 25-D_3 水平 < 32 ng/mL)无反应的患者,其胆钙化醇剂量将增加至 4000 IU,每天一次。
在基线和第 14、30、60、90、180、270 和 360 天收集血液。 外周血单核细胞的 CYP24 基因分型、蛋白质表达、酶活性和剪接变体分别通过聚合酶链反应 (PCR)、蛋白质印迹、高效液相色谱和逆转录酶 PCR 进行分析。 分析血清的维生素 D_3 代谢物水平(通过放射免疫测定)、钙(以监测高钙血症)和甲状旁腺激素测定(以测量维生素 D 的作用)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
先前或当前记录的结直肠癌诊断
- 所有阶段
- 25OH-D3 水平 < 50 纳克/毫升
患者特征:
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 血清胆红素 < 2.0 mg/dL
- 既往或当前无高钙血症(定义为白蛋白校正血清钙 < 10.2 mg/dL)
- 没有已知的补充维生素 D 的禁忌症
- 过去 5 年内无泌尿生殖系统结石
- 无严重合并症,如失代偿性心力衰竭或活动性感染
先前的同步治疗:
- 没有超出研究提供范围的补充维生素 D
自上次补充维生素 D 超过 800 国际单位 (IU) 后至少 2 个月
- 在过去 2 个月内,非膳食维生素 D 补充剂不应超过 800 IU/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口服胆钙化醇
患者接受口服胆钙化醇 2000 IU,每天一次,持续 1 年
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口服
同伴研究
同伴研究
同伴研究
同伴研究
同伴研究
同伴研究
同伴研究
同伴研究
额外治疗
额外测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CYP24 单核苷酸多态性 (SNP) 的鉴定
大体时间:基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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CYP24 SNP 对基线血清维生素 D3 代谢物(25-D3、24,25-D3 和 1,25-D3)和甲状旁腺激素水平 (PTH) 的影响
大体时间:在基线
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在基线
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CYP24 SNPs 对胆钙化醇治疗期间血清维生素 D3 代谢物和 PTH 水平的影响
大体时间:基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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基线和胆钙化醇治疗期间的 CYP24 剪接、蛋白质表达和酶活性
大体时间:基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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血清胆钙化醇药代动力学参数与 CYP24 SNP、剪接变异体和酶活性之间的关系
大体时间:基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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基线,第 14、30、60、90、180、270、360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marwan Fakih, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月25日
首次发布 (估计)
2007年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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