Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNS-változások, amelyek befolyásolják a D-vitamin-anyagcserét azoknál a vastag- és végbélrákos betegeknél, akik D-vitamin-kiegészítőket kapnak

2017. március 31. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A D-vitamin oxidatív metabolizmusát és szérum farmakokinetikáját módosító 24-hidroxiláz polimorfizmusok és splicing változatok azonosítása kolorektális rákos betegeknél a kolekalciferol terápiában

INDOKOLÁS: A rákos betegek vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a DNS-ben bekövetkező változásokat vizsgálja, amelyek befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát D-vitamin-kiegészítőket kapó, vastag- és végbélrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A CYP24 egynukleotidos polimorfizmusainak (SNP-k) azonosítása perifériás vér mononukleáris sejt genomi DNS-ének felhasználásával, kolorektális rákos betegektől, akik kolekalciferol-kiegészítésben részesülnek.
  • Ezen CYP24 SNP-k hatásának értékelése a kiindulási szérum D_3-vitamin metabolitokra (25-D_3, 24,25-D_3 és 1,25-D_3), valamint a mellékpajzsmirigyhormon-szintekre (PTH).
  • Ezen CYP24 SNP-k hatásának értékelése a szérum D_3-vitamin metabolitokra és a PTH-szintekre a kolekalciferol-kezelés során.
  • A CYP24 splicing, fehérje expresszió és enzimaktivitás vizsgálata a kiinduláskor és a kolekalciferol kezelés alatt.
  • A szérum kolekalciferol farmakokinetikai paraméterei és a CYP24 SNP-k, splicing variánsok és az enzimaktivitás közötti kapcsolat meghatározása, ha van ilyen.

VÁZLAT: A betegek szájon át 2000 NE kolekalciferolt kapnak naponta egyszer 1 évig. Azok a betegek, akik 6 hónapig nem reagálnak a D-vitamin-pótlásra (szérum 25-D_3 szint < 32 ng/ml), a kolekalciferol adagját napi egyszeri 4000 NE-re emelik.

A vérvétel az alapvonalon és a 14., 30., 60., 90., 180., 270. és 360. napon történik. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit a CYP24 genotipizálására, a fehérje expressziójára, az enzimaktivitásra és a splicing variánsokra polimeráz láncreakcióval (PCR), Western blot-val, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és reverz transzkriptáz PCR-rel elemezzük. A szérumban elemzik a D_3-vitamin metabolit szintjét (radioimmunoassay), a kalciumot (a hiperkalcémia monitorozására) és a mellékpajzsmirigyhormon teszteket (a D-vitamin hatás mérésére).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A vastagbélrák korábbi vagy jelenlegi dokumentált diagnózisa

    • Minden szakasz
  • 25OH-D3 szint < 50 ng/ml

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Szérum bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Nincs korábbi vagy jelenlegi hiperkalcémia (albuminnal korrigált szérumkalcium < 10,2 mg/dl)
  • A D-vitamin pótlására nincs ismert ellenjavallat
  • Nincs húgyúti kövesség az elmúlt 5 évben
  • Nincsenek súlyos társbetegségek, például kompenzálatlan szívelégtelenség vagy aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs D-vitamin-kiegészítő a vizsgálat során biztosított mennyiségen túl

  • Legalább 2 hónapja a 800 nemzetközi egységet (NE) meghaladó D-vitamin-pótlás óta

    • A nem diétás D-vitamin-kiegészítők napi 800 NE-t nem haladhattak meg az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális kolekalciferol
A betegek szájon át 2000 NE kolekalciferolt kapnak naponta egyszer 1 évig
Étrend-kiegészítő: kolekalciferol
Orális
Genetikai: polimeráz láncreakció
kísérő tanulmány
Genetikai: polimorfizmus elemzés
kísérő tanulmány
Genetikai: fehérje expressziós elemzés
kísérő tanulmány
Genetikai: reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció
kísérő tanulmány
Genetikai: Western blot
kísérő tanulmány
Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
kísérő tanulmány
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
kísérő tanulmány
Egyéb: farmakológiai tanulmány
kísérő tanulmány
Eljárás: adjuváns terápia
Kiegészítő terápia
Eljárás: immunszcintigráfia
további tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CYP24 egynukleotidos polimorfizmusainak (SNP-k) azonosítása
Időkeret: Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.
Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.
A CYP24 SNP-k hatása a kiindulási szérum D3-vitamin metabolitokra (25-D3, 24,25-D3 és 1,25-D3), valamint a mellékpajzsmirigyhormon-szintekre (PTH)
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A CYP24 SNP-k hatása a szérum D3-vitamin metabolitjaira és a PTH-szintekre a kolekalciferol-kezelés során
Időkeret: Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.
Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.
CYP24 splicing, fehérje expresszió és enzimaktivitás a kiinduláskor és a kolekalciferol kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.
Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.
A szérum kolekalciferol farmakokinetikai paraméterei és a CYP24 SNP-k, a splicing variánsok és az enzimaktivitás közötti kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.
Alapállapot, 14., 30., 60., 90., 180., 270., 360.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel