Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNA-förändringar som påverkar D-vitaminmetabolism hos patienter med kolorektal cancer som får D-vitamintillskott

31 mars 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Identifiering av 24-hydroxylaspolymorfismer och splitsningsvarianter som modulerar vitamin D-oxidativ metabolism och serumfarmakokinetik hos patienter med kolorektal cancer på kolekalciferolterapi

MOTIVERING: Att studera blodprover från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar förändringar i DNA som påverkar D-vitaminmetabolismen hos patienter med kolorektal cancer som får D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att identifiera CYP24 singelnukleotidpolymorfismer (SNP) med användning av genomiskt DNA från perifert blod mononukleärt blod från patienter med kolorektal cancer som får kolekalciferoltillskott.
  • För att utvärdera effekterna av dessa CYP24 SNPs på baseline-serumvitamin D_3-metaboliter (25-D_3, 24,25-D_3 och 1,25-D_3) och bisköldkörtelhormonnivåer (PTH).
  • För att utvärdera effekterna av dessa CYP24 SNPs på serumvitamin D_3-metaboliter och PTH-nivåer under kolekalciferolbehandling.
  • Att undersöka CYP24-skarvning, proteinuttryck och enzymaktivitet vid baslinjen och under kolekalciferolbehandling.
  • För att bestämma sambandet, om något, mellan farmakokinetiska parametrar för kolekalciferol i serum och CYP24 SNP, splitsningsvarianter och enzymaktivitet.

INFORMATION: Patienterna får oralt kolekalciferol 2000 IE en gång dagligen i 1 år. Patienter utan svar på vitamin D-tillskott (serum 25-D_3 nivå < 32 ng/ml) efter 6 månader kommer att få sin kolekalciferoldos ökad till 4000 IE en gång dagligen.

Blod samlas in vid baslinjen och dag 14, 30, 60, 90, 180, 270 och 360. Perifera mononukleära blodceller för CYP24-genotypning, proteinuttryck, enzymaktivitet och splitsningsvarianter analyseras med polymeraskedjereaktion (PCR), western blöt, högpresterande vätskekromatografi respektive omvänt transkriptas-PCR. Serum analyseras för vitamin D_3-metabolitnivåer (genom radioimmunoanalys), kalcium (för att övervaka hyperkalcemi) och paratyroidhormonanalyser (för att mäta vitamin D-effekt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidigare eller aktuell dokumenterad diagnos av kolorektal cancer

    • Alla stadier
  • 25OH-D3 nivå < 50 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen tidigare eller aktuell hyperkalcemi (definierad som albuminkorrigerat serumkalcium < 10,2 mg/dL)
  • Ingen känd kontraindikation för D-vitamintillskott
  • Inga genitourinära stenar under de senaste 5 åren
  • Inga allvarliga komorbida tillstånd som okompenserad hjärtsvikt eller aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inget tillskott av D-vitamin utöver vad som tillhandahålls genom studien

  • Minst 2 månader sedan tidigare D-vitamintillskott över 800 internationella enheter (IE)

    • D-vitamintillskott som inte ingår i kosten bör inte ha överskridit 800 IE/dag under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral kolekalciferol
Patienter får oral cholecalciferol 2000 IE en gång dagligen i 1 år
Kosttillskott: kolekalciferol
Oral
Genetisk: polymeraskedjereaktion
medföljande studie
Genetisk: polymorfismanalys
medföljande studie
Genetisk: analys av proteinuttryck
medföljande studie
Genetisk: omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion
medföljande studie
Genetisk: western blotting
medföljande studie
Övrig: högpresterande vätskekromatografi
medföljande studie
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
medföljande studie
Övrig: farmakologisk studie
medföljande studie
Procedur: adjuvant terapi
Ytterligare terapi
Procedur: immunoscintigrafi
ytterligare tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av CYP24 enkelnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsram: Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effekt av CYP24 SNP på baslinjeserum vitamin D3 metaboliter (25-D3, 24,25-D3 och 1,25-D3) och bisköldkörtelhormonnivåer (PTH)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Effekt av CYP24 SNP på serumvitamin D3-metaboliter och PTH-nivåer under kolekalciferolbehandling
Tidsram: Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-skarvning, proteinuttryck och enzymaktivitet vid baslinjen och under kolekalciferolbehandling
Tidsram: Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Samband mellan farmakokinetiska parametrar för kolekalciferol i serum och CYP24 SNP, splitsningsvarianter och enzymaktivitet
Tidsram: Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baslinje, dagar 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera