Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA-veranderingen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden bij patiënten met colorectale kanker die vitamine D-supplementen krijgen

31 maart 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Identificatie van 24-Hydroxylase-polymorfismen en splitsingsvarianten die het oxidatieve metabolisme en de serumfarmacokinetiek van vitamine D moduleren bij patiënten met colorectale kanker die cholecalciferoltherapie ondergaan

RATIONALE: Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert veranderingen in het DNA die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden bij patiënten met colorectale kanker die vitamine D-supplementen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om CYP24 single nucleotide polymorphisms (SNP's) te identificeren met behulp van genomisch DNA van mononucleaire cellen uit perifeer bloed van patiënten met colorectale kanker die cholecalciferolsuppletie krijgen.
  • Om de effecten van deze CYP24-SNP's op baseline serum vitamine D_3-metabolieten (25-D_3, 24,25-D_3 en 1,25-D_3) en parathyroïdhormoonspiegels (PTH) te evalueren.
  • Om de effecten van deze CYP24-SNP's op serum vitamine D_3-metabolieten en PTH-spiegels tijdens behandeling met cholecalciferol te evalueren.
  • Om CYP24-splitsing, eiwitexpressie en enzymactiviteit te onderzoeken bij baseline en tijdens behandeling met cholecalciferol.
  • Om de eventuele relatie tussen serum cholecalciferol farmacokinetische parameters en CYP24 SNP's, splitsingsvarianten en enzymactiviteit te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal cholecalciferol 2000 IE eenmaal daags gedurende 1 jaar. Bij patiënten die na 6 maanden niet reageren op vitamine D-suppletie (serum 25-D_3-niveau < 32 ng/ml) wordt de dosis cholecalciferol verhoogd tot 4000 IE eenmaal daags.

Bloed wordt afgenomen bij baseline en op dag 14, 30, 60, 90, 180, 270 en 360. Perifere mononucleaire bloedcellen voor CYP24-genotypering, eiwitexpressie, enzymactiviteit en splitsingsvarianten worden geanalyseerd door respectievelijk polymerasekettingreactie (PCR), Western-blot, hoogwaardige vloeistofchromatografie en reverse transcriptase-PCR. Serum wordt geanalyseerd op vitamine D_3-metabolietniveaus (door radio-immunoassay), calcium (om te controleren op hypercalciëmie) en parathyroïdhormoonassays (om het vitamine D-effect te meten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Eerdere of huidige gedocumenteerde diagnose van colorectale kanker

    • Alle stadia
  • 25OH-D3-niveau < 50 ng/ml

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubine < 2,0 mg/dL
  • Geen eerdere of huidige hypercalciëmie (gedefinieerd als voor albumine gecorrigeerd serumcalcium < 10,2 mg/dL)
  • Geen bekende contra-indicatie voor vitamine D-suppletie
  • Geen urogenitale stenen in de afgelopen 5 jaar
  • Geen ernstige comorbide aandoeningen zoals niet-gecompenseerd hartfalen of actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen aanvullende vitamine D die verder gaat dan wat in het onderzoek wordt verstrekt

  • Minstens 2 maanden sinds eerdere vitamine D-suppletie van meer dan 800 internationale eenheden (IE)

    • Niet-voedingssupplementen met vitamine D mogen de afgelopen 2 maanden niet meer dan 800 IE/dag hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal Cholecalciferol
Patiënten krijgen oraal cholecalciferol 2000 IE eenmaal daags gedurende 1 jaar
Voedingssupplement: cholecalciferol
Mondeling
Genetisch: polymerasekettingreactie
begeleidende studie
Genetisch: polymorfisme analyse
begeleidende studie
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
begeleidende studie
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
begeleidende studie
Genetisch: western blotting
begeleidende studie
Ander: hogedrukvloeistofchromatografie
begeleidende studie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
begeleidende studie
Ander: farmacologische studie
begeleidende studie
Procedure: adjuvante therapie
Aanvullende therapie
Procedure: immunoscintigrafie
extra testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van CYP24 single nucleotide polymorphisms (SNP's)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effect van CYP24-SNP's op baseline serum vitamine D3-metabolieten (25-D3, 24,25-D3 en 1,25-D3) en parathyroïdhormoonspiegels (PTH)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Effect van CYP24-SNP's op serumvitamine D3-metabolieten en PTH-spiegels tijdens behandeling met cholecalciferol
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-splitsing, eiwitexpressie en enzymactiviteit bij baseline en tijdens behandeling met cholecalciferol
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Relatie tussen farmacokinetische parameters van cholecalciferol in serum en CYP24 SNP's, splitsingsvarianten en enzymactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basislijn, dagen 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren