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Cambiamenti del DNA che influenzano il metabolismo della vitamina D nei pazienti con cancro del colon-retto che ricevono integratori di vitamina D

31 marzo 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Identificazione dei polimorfismi della 24-idrossilasi e delle varianti di splicing che modulano il metabolismo ossidativo della vitamina D e la farmacocinetica sierica nei pazienti con carcinoma colorettale in terapia con colecalciferolo

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue di pazienti affetti da cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i cambiamenti nel DNA che influenzano il metabolismo della vitamina D in pazienti con cancro del colon-retto che ricevono integratori di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per identificare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del CYP24 utilizzando il DNA genomico delle cellule mononucleate del sangue periferico da pazienti con cancro del colon-retto che ricevono un'integrazione di colecalciferolo.
  • Per valutare gli effetti di questi SNP del CYP24 sui metaboliti sierici basali della vitamina D_3 (25-D_3, 24,25-D_3 e 1,25-D_3) e sui livelli di ormone paratiroideo (PTH).
  • Valutare gli effetti di questi SNP del CYP24 sui metaboliti sierici della vitamina D_3 e sui livelli di PTH durante il trattamento con colecalciferolo.
  • Per esaminare lo splicing del CYP24, l'espressione proteica e l'attività enzimatica al basale e durante il trattamento con colecalciferolo.
  • Determinare l'eventuale relazione tra i parametri farmacocinetici del colecalciferolo sierico e gli SNP del CYP24, le varianti di splicing e l'attività enzimatica.

SCHEMA: I pazienti ricevono colecalciferolo orale 2000 UI una volta al giorno per 1 anno. I pazienti che non rispondono alla supplementazione di vitamina D (livello sierico 25-D_3 < 32 ng/mL) entro 6 mesi riceveranno un aumento della dose di colecalciferolo a 4000 UI una volta al giorno.

Il sangue viene raccolto al basale e nei giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270 e 360. Le cellule mononucleate del sangue periferico per la genotipizzazione del CYP24, l'espressione proteica, l'attività enzimatica e le varianti di splicing vengono analizzate rispettivamente mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), western blot, cromatografia liquida ad alte prestazioni e PCR della trascrittasi inversa. Il siero viene analizzato per i livelli del metabolita della vitamina D_3 (mediante dosaggio radioimmunologico), calcio (per monitorare l'ipercalcemia) e dosaggi dell'ormone paratiroideo (per misurare l'effetto della vitamina D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi documentata precedente o attuale di cancro del colon-retto

    • Tutte le fasi
  • Livello di 25OH-D3 < 50 ng/mL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Bilirubina sierica < 2,0 mg/dL
  • Nessuna ipercalcemia precedente o in corso (definita come calcio sierico corretto per l'albumina < 10,2 mg/dL)
  • Nessuna controindicazione nota per l'integrazione di vitamina D
  • Nessun calcolo genito-urinario negli ultimi 5 anni
  • Nessuna grave condizione di comorbilità come insufficienza cardiaca non compensata o infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna vitamina D supplementare oltre a quella fornita dallo studio

  • Almeno 2 mesi dalla precedente integrazione di vitamina D superiore a 800 Unità Internazionali (UI)

    • Gli integratori non alimentari di vitamina D non dovrebbero aver superato le 800 UI/giorno negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecalciferolo orale
I pazienti ricevono colecalciferolo orale 2000 UI una volta al giorno per 1 anno
Integratore alimentare: colecalciferolo
Orale
Genetico: reazione a catena della polimerasi
studio compagno
Genetico: analisi del polimorfismo
studio compagno
Genetico: analisi dell'espressione proteica
studio compagno
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
studio compagno
Genetico: macchiatura occidentale
studio compagno
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
studio compagno
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
studio compagno
Altro: studio farmacologico
studio compagno
Procedura: terapia adiuvante
Terapia aggiuntiva
Procedura: immunoscintigrafia
test aggiuntivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del CYP24
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effetto degli SNP del CYP24 sui metaboliti sierici basali della vitamina D3 (25-D3, 24,25-D3 e 1,25-D3) e sui livelli dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Effetto degli SNP del CYP24 sui metaboliti sierici della vitamina D3 e sui livelli di PTH durante il trattamento con colecalciferolo
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Splicing del CYP24, espressione proteica e attività enzimatica al basale e durante il trattamento con colecalciferolo
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Relazione tra parametri farmacocinetici del colecalciferolo sierico e SNP del CYP24, varianti di splicing e attività enzimatica
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Basale, giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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