Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany DNA, które wpływają na metabolizm witaminy D u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących suplementy witaminy D

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Identyfikacja polimorfizmów i wariantów splicingu 24-hydroksylazy, które modulują oksydacyjny metabolizm witaminy D i farmakokinetykę surowicy u pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych cholekalcyferolem

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmian w DNA, które wpływają na metabolizm witaminy D u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących suplementy witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Identyfikacja polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) CYP24 przy użyciu genomowego DNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących suplementację cholekalcyferolem.
  • Ocena wpływu tych SNP CYP24 na wyjściowe metabolity witaminy D_3 w surowicy (25-D_3, 24,25-D_3 i 1,25-D_3) oraz poziom parathormonu (PTH).
  • Ocena wpływu tych SNP CYP24 na metabolity witaminy D_3 w surowicy i poziomy PTH podczas leczenia cholekalcyferolem.
  • Aby zbadać splicing CYP24, ekspresję białka i aktywność enzymu na początku leczenia i podczas leczenia cholekalcyferolem.
  • Aby określić związek, jeśli istnieje, między parametrami farmakokinetycznymi cholekalcyferolu w surowicy a SNP CYP24, wariantami splicingu i aktywnością enzymu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie cholekalcyferol 2000 IU raz dziennie przez 1 rok. U pacjentów bez odpowiedzi na suplementację witaminy D (stężenie 25-D_3 w surowicy < 32 ng/ml) w ciągu 6 miesięcy zostanie zwiększona dawka cholekalcyferolu do 4000 IU raz dziennie.

Krew pobiera się na początku badania oraz w dniach 14, 30, 60, 90, 180, 270 i 360. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej pod kątem genotypowania CYP24, ekspresji białka, aktywności enzymu i wariantów splicingu analizuje się odpowiednio za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), western blot, wysokosprawnej chromatografii cieczowej i PCR z odwrotną transkryptazą. Surowica jest analizowana pod kątem poziomów metabolitów witaminy D_3 (za pomocą testu radioimmunologicznego), wapnia (w celu monitorowania hiperkalcemii) i testów parathormonu (w celu pomiaru działania witaminy D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wcześniejsze lub aktualnie udokumentowane rozpoznanie raka jelita grubego

    • Wszystkie etapy
  • poziom 25OH-D3 < 50 ng/ml

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Brak wcześniejszej lub obecnej hiperkalcemii (zdefiniowanej jako stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy < 10,2 mg/dl)
  • Brak znanych przeciwwskazań do suplementacji witaminy D
  • Brak kamieni moczowo-płciowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak ciężkich chorób współistniejących, takich jak niewyrównana niewydolność serca lub aktywna infekcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak dodatkowej witaminy D poza tym, co jest dostarczane w ramach badania

  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej suplementacji witaminy D przekraczającej 800 jednostek międzynarodowych (IU)

    • Niedietetyczne suplementy witaminy D nie powinny przekraczać 800 IU dziennie w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholekalcyferol doustny
Pacjenci otrzymują doustnie 2000 IU cholekalcyferolu raz dziennie przez 1 rok
Suplement diety: cholekalcyferol
Doustny
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
badanie towarzyszące
Genetyczny: analiza polimorfizmu
badanie towarzyszące
Genetyczny: analiza ekspresji białek
badanie towarzyszące
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
badanie towarzyszące
Genetyczny: Western blotting
badanie towarzyszące
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
badanie towarzyszące
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
badanie towarzyszące
Inny: badanie farmakologiczne
badanie towarzyszące
Procedura: leczenie uzupełniające
Dodatkowa terapia
Procedura: immunoscyntygrafia
dodatkowe testy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) CYP24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Wpływ SNP CYP24 na wyjściowe metabolity witaminy D3 w surowicy (25-D3, 24,25-D3 i 1,25-D3) oraz poziom parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Wpływ SNP CYP24 na metabolity witaminy D3 w surowicy i poziomy PTH podczas leczenia cholekalcyferolem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Splicing CYP24, ekspresja białka i aktywność enzymatyczna na początku leczenia i podczas leczenia cholekalcyferolem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Związek między parametrami farmakokinetycznymi cholekalcyferolu w surowicy a SNP CYP24, wariantami splicingu i aktywnością enzymu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Punkt wyjściowy, dni 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj