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Alterações no DNA que afetam o metabolismo da vitamina D em pacientes com câncer colorretal recebendo suplementos de vitamina D

31 de março de 2017 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Identificação de polimorfismos de 24-hidroxilase e variantes de splicing que modulam o metabolismo oxidativo da vitamina D e a farmacocinética sérica em pacientes com câncer colorretal em terapia com colecalciferol

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando mudanças no DNA que afetam o metabolismo da vitamina D em pacientes com câncer colorretal recebendo suplementos de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Identificar polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) CYP24 usando DNA genômico de células mononucleares de sangue periférico de pacientes com câncer colorretal recebendo suplementação de colecalciferol.
  • Avaliar os efeitos desses SNPs CYP24 nos metabólitos séricos basais da vitamina D_3 (25-D_3, 24,25-D_3 e 1,25-D_3) e nos níveis de hormônio da paratireoide (PTH).
  • Avaliar os efeitos desses SNPs CYP24 nos metabólitos séricos da vitamina D_3 e nos níveis de PTH durante o tratamento com colecalciferol.
  • Examinar o splicing do CYP24, a expressão da proteína e a atividade da enzima na linha de base e durante o tratamento com colecalciferol.
  • Determinar a relação, se houver, entre os parâmetros farmacocinéticos do colecalciferol sérico e SNPs CYP24, variantes de splicing e atividade enzimática.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem 2.000 UI de colecalciferol oral uma vez ao dia durante 1 ano. Pacientes sem resposta à suplementação de vitamina D (nível sérico de 25-D_3 < 32 ng/mL) em 6 meses terão sua dose de colecalciferol aumentada para 4.000 UI uma vez ao dia.

O sangue é coletado no início e nos dias 14, 30, 60, 90, 180, 270 e 360. Células mononucleares de sangue periférico para genotipagem de CYP24, expressão de proteínas, atividade enzimática e variantes de splicing são analisadas por reação em cadeia da polimerase (PCR), western blot, cromatografia líquida de alta eficiência e PCR por transcriptase reversa, respectivamente. O soro é analisado quanto aos níveis de metabólitos de vitamina D_3 (por radioimunoensaio), cálcio (para monitorar hipercalcemia) e ensaios de hormônio da paratireoide (para medir o efeito da vitamina D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico prévio ou atual documentado de câncer colorretal

    • Todas as fases
  • Nível de 25OH-D3 < 50 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL
  • Sem hipercalcemia prévia ou atual (definida como cálcio sérico corrigido para albumina < 10,2 mg/dL)
  • Nenhuma contra-indicação conhecida para suplementação de vitamina D
  • Sem cálculos geniturinários nos últimos 5 anos
  • Sem comorbidades graves, como insuficiência cardíaca descompensada ou infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum suplemento de vitamina D além do que é fornecido pelo estudo

  • Pelo menos 2 meses desde a suplementação anterior de vitamina D superior a 800 Unidades Internacionais (UI)

    • Suplementos não dietéticos de vitamina D não devem exceder 800 UI/dia nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colecalciferol Oral
Os pacientes recebem colecalciferol oral 2.000 UI uma vez ao dia por 1 ano
Suplemento dietético: colecalciferol
Oral
Genético: reação em cadeia da polimerase
estudo companheiro
Genético: análise de polimorfismo
estudo companheiro
Genético: análise de expressão de proteína
estudo companheiro
Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
estudo companheiro
Genético: Western Blotting
estudo companheiro
Outro: cromatografia líquida de alta performance
estudo companheiro
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
estudo companheiro
Outro: estudo farmacológico
estudo companheiro
Procedimento: Terapia adjuvante
Terapia adicional
Procedimento: imunocintilografia
testes adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) CYP24
Prazo: Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Efeito dos SNPs CYP24 nos metabólitos séricos basais da vitamina D3 (25-D3, 24,25-D3 e 1,25-D3) e nos níveis do hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Efeito dos SNPs CYP24 nos metabólitos séricos da vitamina D3 e nos níveis de PTH durante o tratamento com colecalciferol
Prazo: Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Splicing do CYP24, expressão de proteínas e atividade enzimática na linha de base e durante o tratamento com colecalciferol
Prazo: Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Relação entre os parâmetros farmacocinéticos do colecalciferol sérico e SNPs CYP24, variantes de splicing e atividade enzimática
Prazo: Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Linha de base, dias 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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