Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-ændringer, der påvirker D-vitamin-metabolismen hos patienter med tyktarmskræft, der modtager D-vitamintilskud

31. marts 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Identifikation af 24-hydroxylase-polymorfismer og splejsningsvarianter, der modulerer D-vitamin Oxidativ metabolisme og serumfarmakokinetik hos patienter med kolorektal cancer under cholecalciferolterapi

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ændringer i DNA, der påvirker D-vitaminmetabolismen hos patienter med tyktarmskræft, der får D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At identificere CYP24 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) ved hjælp af perifert blod mononukleært celle genomisk DNA fra patienter med kolorektal cancer, der modtager cholecalciferoltilskud.
  • For at evaluere virkningerne af disse CYP24 SNP'er på baseline serum vitamin D_3 metabolitter (25-D_3, 24,25-D_3 og 1,25-D_3) og niveauer af parathyreoideahormon (PTH).
  • At evaluere virkningerne af disse CYP24 SNP'er på serum vitamin D_3 metabolitter og PTH niveauer under cholecalciferol behandling.
  • At undersøge CYP24-splejsning, proteinekspression og enzymaktivitet ved baseline og under cholecalciferolbehandling.
  • For at bestemme sammenhængen, hvis nogen, mellem serum cholecalciferol farmakokinetiske parametre og CYP24 SNP'er, splejsningsvarianter og enzymaktivitet.

OVERSIGT: Patienterne får oral cholecalciferol 2000 IE én gang dagligt i 1 år. Patienter uden respons på D-vitamintilskud (serum 25-D_3 niveau < 32 ng/ml) efter 6 måneder vil få deres cholecalciferoldosis øget til 4000 IE én gang dagligt.

Blod opsamles ved baseline og på dag 14, 30, 60, 90, 180, 270 og 360. Mononukleære celler fra perifert blod til CYP24-genotypebestemmelse, proteinekspression, enzymaktivitet og splejsningsvarianter analyseres ved henholdsvis polymerasekædereaktion (PCR), western blot, højtydende væskekromatografi og revers transkriptase PCR. Serum analyseres for vitamin D_3-metabolitniveauer (ved radioimmunoassay), calcium (for at overvåge for hypercalcæmi) og parathyroidhormonanalyser (for at måle D-vitamin-effekt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere eller aktuel dokumenteret diagnose af tyktarmskræft

    • Alle stadier
  • 25OH-D3 niveau < 50 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen tidligere eller nuværende hypercalcæmi (defineret som albuminkorrigeret serumcalcium < 10,2 mg/dL)
  • Ingen kendt kontraindikation for D-vitamintilskud
  • Ingen genitourinære sten inden for de seneste 5 år
  • Ingen alvorlige komorbide tilstande såsom ukompenseret hjertesvigt eller aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Intet supplerende D-vitamin ud over det, der gives gennem undersøgelsen

  • Mindst 2 måneder siden forudgående D-vitamintilskud over 800 internationale enheder (IE)

    • Kosttilskud af D-vitamin bør ikke have overskredet 800 IE/dag inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Cholecalciferol
Patienter får oral cholecalciferol 2000 IE én gang dagligt i 1 år
Kosttilskud: cholecalciferol
Mundtlig
Genetisk: polymerase kædereaktion
ledsager studie
Genetisk: polymorfi analyse
ledsager studie
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
ledsager studie
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
ledsager studie
Genetisk: western blotting
ledsager studie
Andet: højtydende væskekromatografi
ledsager studie
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
ledsager studie
Andet: farmakologisk undersøgelse
ledsager studie
Procedure: adjuverende terapi
Yderligere terapi
Procedure: immunoscintigrafi
yderligere test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af CYP24 single nucleotid polymorphisms (SNP'er)
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effekt af CYP24 SNP'er på baseline serum vitamin D3 metabolitter (25-D3, 24,25-D3 og 1,25-D3) og niveauer af parathyreoideahormoner (PTH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Effekt af CYP24 SNP'er på serum vitamin D3 metabolitter og PTH niveauer under cholecalciferol behandling
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-splejsning, proteinekspression og enzymaktivitet ved baseline og under cholecalciferolbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Forholdet mellem serum cholecalciferol farmakokinetiske parametre og CYP24 SNP'er, splejsningsvarianter og enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Baseline, dag 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner