Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-endringer som påvirker vitamin D-metabolismen hos pasienter med tykktarmskreft som får vitamin D-tilskudd

31. mars 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Identifikasjon av 24-hydroksylase-polymorfismer og spleisevarianter som modulerer vitamin D-oksidativ metabolisme og serumfarmakokinetikk hos pasienter med tykktarmskreft på kolekalsiferolterapi

BAKGRUNN: Å studere blodprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer endringer i DNA som påvirker vitamin D-metabolismen hos pasienter med tykktarmskreft som får vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å identifisere CYP24 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) ved å bruke perifert blod mononukleært celle genomisk DNA fra pasienter med tykktarmskreft som får kolekalsiferoltilskudd.
  • For å evaluere effekten av disse CYP24 SNP-ene på baseline serum vitamin D_3 metabolitter (25-D_3, 24,25-D_3 og 1,25-D_3), og nivåer av biskjoldbruskhormon (PTH).
  • For å evaluere effekten av disse CYP24 SNP-ene på serumvitamin D_3-metabolitter og PTH-nivåer under kolekalsiferolbehandling.
  • For å undersøke CYP24-spleising, proteinuttrykk og enzymaktivitet ved baseline og under kolekalsiferolbehandling.
  • For å bestemme forholdet, om noen, mellom serumkolekalsiferol farmakokinetiske parametere og CYP24 SNPs, spleisevarianter og enzymaktivitet.

OVERSIKT: Pasienter får oral cholecalciferol 2000 IE én gang daglig i 1 år. Pasienter uten respons på vitamin D-tilskudd (serum 25-D_3 nivå < 32 ng/ml) innen 6 måneder vil få økt kolekalsiferoldose til 4000 IE én gang daglig.

Blod samles ved baseline og på dag 14, 30, 60, 90, 180, 270 og 360. Perifere mononukleære blodceller for CYP24-genotyping, proteinekspresjon, enzymaktivitet og spleisevarianter analyseres ved henholdsvis polymerasekjedereaksjon (PCR), western blot, høyytelses væskekromatografi og revers transkriptase PCR. Serum analyseres for vitamin D_3-metabolittnivåer (ved radioimmunoassay), kalsium (for å overvåke for hyperkalsemi) og parathyroidhormonanalyser (for å måle vitamin D-effekt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere eller nåværende dokumentert diagnose av tykktarmskreft

    • Alle stadier
  • 25OH-D3 nivå < 50 ng/ml

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen tidligere eller nåværende hyperkalsemi (definert som albuminkorrigert serumkalsium < 10,2 mg/dL)
  • Ingen kjent kontraindikasjon for vitamin D-tilskudd
  • Ingen genitourinære steiner de siste 5 årene
  • Ingen alvorlige komorbide tilstander som ukompensert hjertesvikt eller aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tilleggsvitamin D utover det som er gitt gjennom studien

  • Minst 2 måneder siden tidligere vitamin D-tilskudd over 800 internasjonale enheter (IE)

    • Tilskudd av vitamin D som ikke er i kosten bør ikke ha overskredet 800 IE/dag i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral kolekalsiferol
Pasienter får oral cholecalciferol 2000 IE én gang daglig i 1 år
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Muntlig
Genetisk: polymerase kjedereaksjon
ledsagerstudie
Genetisk: polymorfisme analyse
ledsagerstudie
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
ledsagerstudie
Genetisk: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
ledsagerstudie
Genetisk: western blotting
ledsagerstudie
Annen: høyytelses væskekromatografi
ledsagerstudie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
ledsagerstudie
Annen: farmakologisk studie
ledsagerstudie
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Ekstra terapi
Fremgangsmåte: immunoscintigrafi
ytterligere testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av CYP24 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs)
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effekt av CYP24 SNP på baseline serum vitamin D3 metabolitter (25-D3, 24,25-D3 og 1,25-D3), og nivåer av parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Effekt av CYP24 SNP-er på serumvitamin D3-metabolitter og PTH-nivåer under kolekalsiferolbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-spleising, proteinuttrykk og enzymaktivitet ved baseline og under kolekalsiferolbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Forholdet mellom farmakokinetiske parametere for kolekalsiferol i serum og CYP24 SNP, spleisevarianter og enzymaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Grunnlinje, dager 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere