Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-muutokset, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka saavat D-vitamiinilisää

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

D-vitamiinin oksidatiivista aineenvaihduntaa ja seerumin farmakokinetiikkaa moduloivien 24-hydroksylaasipolymorfismien ja silmukointivarianttien tunnistaminen potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä kolekalsiferoliterapiassa

PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii DNA:n muutoksia, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • CYP24:n yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) tunnistaminen käyttämällä perifeerisen veren mononukleaarisolujen genomista DNA:ta kolorektaalisyöpäpotilailta, jotka saavat kolekalsiferolilisää.
  • Arvioida näiden CYP24 SNP:iden vaikutukset seerumin D_3-vitamiinin metaboliitteihin (25-D_3, 24,25-D_3 ja 1,25-D_3) ja lisäkilpirauhashormonitasoihin (PTH).
  • Arvioida näiden CYP24 SNP:iden vaikutukset seerumin D_3-vitamiinin metaboliitteihin ja PTH-tasoihin kolekalsiferolihoidon aikana.
  • CYP24-silmukoinnin, proteiinien ilmentymisen ja entsyymiaktiivisuuden tutkiminen lähtötilanteessa ja kolekalsiferolihoidon aikana.
  • Sen määrittämiseksi, jos sellainen on, seerumin kolekalsiferolin farmakokineettisten parametrien ja CYP24 SNP:iden, silmukointivarianttien ja entsyymiaktiivisuuden välillä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia 2000 IU kerran päivässä 1 vuoden ajan. Potilaiden, jotka eivät reagoi D-vitamiinilisään (seerumin 25-D_3-taso < 32 ng/ml) 6 kuukauteen, kolekalsiferoliannos nostetaan 4000 IU:hun kerran päivässä.

Veri kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 14, 30, 60, 90, 180, 270 ja 360. Perifeerisen veren mononukleaarisolut CYP24-genotyypityksen, proteiinin ilmentymisen, entsyymiaktiivisuuden ja silmukointivarianttien suhteen analysoidaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR), Western blot -menetelmällä, korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja käänteiskopioija-PCR:llä, vastaavasti. Seerumista analysoidaan D_3-vitamiinin metaboliittitasot (radioimmunomäärityksellä), kalsium (hyperkalsemian seuraamiseksi) ja lisäkilpirauhashormonimäärityksillä (D-vitamiinin vaikutuksen mittaamiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiempi tai nykyinen dokumentoitu paksusuolensyövän diagnoosi

    • Kaikki vaiheet
  • 25OH-D3-taso < 50 ng/ml

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Ei aikaisempaa tai nykyistä hyperkalsemiaa (määritelty albumiinikorjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi < 10,2 mg/dl)
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita D-vitamiinilisälle
  • Ei virtsatiekiviä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa tai aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei ylimääräistä D-vitamiinia kuin mitä tutkimuksessa on tarjottu

  • Vähintään 2 kuukautta aiemmasta D-vitamiinilisästä, joka on yli 800 kansainvälistä yksikköä (IU)

    • D-vitamiinilisät eivät saa olla yli 800 IU/vrk viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava kolekalsiferoli
Potilaat saavat suun kautta kolekalsiferolia 2000 IU kerran päivässä 1 vuoden ajan
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Oraalinen
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
seuralainen opiskelu
Geneettinen: polymorfismianalyysi
seuralainen opiskelu
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
seuralainen opiskelu
Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
seuralainen opiskelu
Geneettinen: western blottaus
seuralainen opiskelu
Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia
seuralainen opiskelu
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
seuralainen opiskelu
Muut: farmakologinen tutkimus
seuralainen opiskelu
Menettely: adjuvanttihoito
Lisäterapiaa
Menettely: immunoskintigrafia
lisätestaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CYP24:n yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24 SNP:iden vaikutus seerumin D3-vitamiinin metaboliitteihin (25-D3, 24,25-D3 ja 1,25-D3) ja lisäkilpirauhashormonitasoihin (PTH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
CYP24 SNP:iden vaikutus seerumin D3-vitamiinin metaboliitteihin ja PTH-tasoihin kolekalsiferolihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
CYP24-silmukointi, proteiinien ilmentyminen ja entsyymiaktiivisuus lähtötilanteessa ja kolekalsiferolihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Seerumin kolekalsiferolin farmakokineettisten parametrien ja CYP24 SNP:iden, silmukointivarianttien ja entsyymiaktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Lähtötilanne, päivät 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa