이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비타민 D 보충제를 섭취한 대장암 환자의 비타민 D 대사에 영향을 미치는 DNA 변화

2017년 3월 31일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

콜레칼시페롤 요법에 대한 결장직장암 환자의 비타민 D 산화 대사 및 혈청 약동학을 조절하는 24-하이드록실라제 다형성 및 스플라이싱 변이체의 식별

근거: 실험실에서 암 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 비타민 D 보충제를 투여받은 대장암 환자의 비타민 D 대사에 영향을 미치는 DNA의 변화를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 콜레칼시페롤 보충을 받는 결장직장암 환자의 말초 혈액 단핵 세포 게놈 DNA를 사용하여 CYP24 단일 염기 다형성(SNP)을 확인합니다.
  • 기준 혈청 비타민 D_3 대사산물(25-D_3, 24,25-D_3 및 1,25-D_3) 및 부갑상선 호르몬 수치(PTH)에 대한 이러한 CYP24 SNP의 효과를 평가합니다.
  • CYP24 SNP가 콜레칼시페롤 치료 중 혈청 비타민 D_3 대사산물 및 PTH 수치에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 기준선 및 콜레칼시페롤 치료 동안 CYP24 스플라이싱, 단백질 발현 및 효소 활성을 검사합니다.
  • 혈청 콜레칼시페롤 약동학 매개변수와 CYP24 SNP, 스플라이싱 변이체 및 효소 활성 사이의 관계를 결정합니다.

개요: 환자는 1년 동안 매일 1회 콜레칼시페롤 2000 IU를 경구 투여받습니다. 6개월까지 비타민 D 보충(혈청 25-D_3 수준 < 32 ng/mL)에 반응이 없는 환자는 콜레칼시페롤 용량을 1일 1회 4000 IU로 증량합니다.

기준선과 14, 30, 60, 90, 180, 270 및 360일에 혈액을 수집합니다. CYP24 유전자형, 단백질 발현, 효소 활성 및 스플라이싱 변이체에 대한 말초 혈액 단핵 세포는 각각 중합효소 연쇄 반응(PCR), 웨스턴 블롯, 고성능 액체 크로마토그래피 및 역전사 효소 PCR로 분석됩니다. 혈청은 비타민 D_3 대사물 수준(방사면역분석에 의해), 칼슘(고칼슘혈증을 모니터링하기 위해) 및 부갑상선 호르몬 분석(비타민 D 효과를 측정하기 위해)에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 결장직장암의 이전 또는 현재 문서화된 진단

    • 모든 단계
  • 25OH-D3 수준 < 50ng/mL

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
  • 이전 또는 현재 고칼슘혈증 없음(알부민 보정 혈청 칼슘 < 10.2 mg/dL로 정의)
  • 비타민 D 보충에 대해 알려진 금기 사항 없음
  • 지난 5년 이내에 비뇨생식기 결석 없음
  • 보상되지 않는 심부전 또는 활동성 감염과 같은 심각한 동반 질환 없음

이전 동시 치료:

  • 연구를 통해 제공되는 것 이상의 보충 비타민 D 없음

  • 800 IU(International Unit)를 초과하는 이전 비타민 D 보충 후 최소 2개월

    • 비식이 비타민 D 보충제는 지난 2개월 동안 800IU/일을 초과하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 콜레칼시페롤
환자는 1년 동안 1일 1회 경구용 콜레칼시페롤 2000 IU를 투여받습니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
경구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
동반자 연구
유전적: 다형성 분석
동반자 연구
유전적: 단백질 발현 분석
동반자 연구
유전적: 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응
동반자 연구
유전적: 웨스턴 블로팅
동반자 연구
다른: 고성능 액체 크로마토 그래피
동반자 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
동반자 연구
다른: 약리학적 연구
동반자 연구
절차: 보조 요법
추가 요법
절차: 면역섬광조영술
추가 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CYP24 단일 염기 다형성(SNP)의 확인
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일
기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일
CYP24 SNP가 기준 혈청 비타민 D3 대사산물(25-D3, 24,25-D3 및 1,25-D3) 및 부갑상선 호르몬 수치(PTH)에 미치는 영향
기간: 기준선에서
기준선에서
CYP24 SNP가 콜레칼시페롤 치료 중 혈청 비타민 D3 대사물 및 PTH 수치에 미치는 영향
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일
기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일
기준선 및 콜레칼시페롤 치료 중 CYP24 스플라이싱, 단백질 발현 및 효소 활성
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일
기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일
혈청 콜레칼시페롤 약동학 매개변수와 CYP24 SNP, 스플라이싱 변형 및 효소 활성 사이의 관계
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일
기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

콜레칼시페롤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다