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Modifications de l'ADN qui affectent le métabolisme de la vitamine D chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant des suppléments de vitamine D

31 mars 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Identification des polymorphismes de la 24-hydroxylase et des variantes d'épissage qui modulent le métabolisme oxydatif de la vitamine D et la pharmacocinétique sérique chez les patients atteints d'un cancer colorectal sous traitement au cholécalciférol

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les modifications de l'ADN qui affectent le métabolisme de la vitamine D chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant des suppléments de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Identifier les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) du CYP24 à l'aide de l'ADN génomique des cellules mononucléaires du sang périphérique de patients atteints d'un cancer colorectal recevant une supplémentation en cholécalciférol.
  • Évaluer les effets de ces SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de base de la vitamine D_3 (25-D_3, 24,25-D_3 et 1,25-D_3) et les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH).
  • Évaluer les effets de ces SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de la vitamine D_3 et les taux de PTH pendant le traitement au cholécalciférol.
  • Examiner l'épissage du CYP24, l'expression des protéines et l'activité enzymatique au départ et pendant le traitement au cholécalciférol.
  • Déterminer la relation, le cas échéant, entre les paramètres pharmacocinétiques du cholécalciférol sérique et les SNP du CYP24, les variants d'épissage et l'activité enzymatique.

APERÇU : Les patients reçoivent du cholécalciférol par voie orale 2 000 UI une fois par jour pendant 1 an. Les patients sans réponse à la supplémentation en vitamine D (taux sérique de 25-D_3 < 32 ng/mL) à 6 mois verront leur dose de cholécalciférol augmentée à 4 000 UI une fois par jour.

Le sang est prélevé au départ et aux jours 14, 30, 60, 90, 180, 270 et 360. Les cellules mononucléaires du sang périphérique pour le génotypage du CYP24, l'expression des protéines, l'activité enzymatique et les variantes d'épissage sont analysées respectivement par réaction en chaîne par polymérase (PCR), western blot, chromatographie liquide haute performance et PCR transcriptase inverse. Le sérum est analysé pour les taux de métabolites de la vitamine D_3 (par dosage radio-immunologique), le calcium (pour surveiller l'hypercalcémie) et les dosages de l'hormone parathyroïdienne (pour mesurer l'effet de la vitamine D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic documenté antérieur ou actuel de cancer colorectal

    • Toutes les étapes
  • Niveau de 25OH-D3 < 50 ng/mL

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Bilirubine sérique < 2,0 mg/dL
  • Aucune hypercalcémie antérieure ou actuelle (définie comme une calcémie corrigée en fonction de l'albumine < 10,2 mg/dL)
  • Aucune contre-indication connue à la supplémentation en vitamine D
  • Pas de calculs génito-urinaires au cours des 5 dernières années
  • Aucune affection comorbide grave telle qu'une insuffisance cardiaque non compensée ou une infection active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de vitamine D supplémentaire au-delà de ce qui est fourni dans le cadre de l'étude

  • Au moins 2 mois depuis une supplémentation antérieure en vitamine D supérieure à 800 unités internationales (UI)

    • Les suppléments non alimentaires de vitamine D ne doivent pas avoir dépassé 800 UI/jour au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécalciférol oral
Les patients reçoivent du cholécalciférol par voie orale 2000 UI une fois par jour pendant 1 an
Complément alimentaire: cholécalciférol
Oral
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
étude d'accompagnement
Génétique: analyse de polymorphisme
étude d'accompagnement
Génétique: analyse de l'expression des protéines
étude d'accompagnement
Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
étude d'accompagnement
Génétique: buvardage occidental
étude d'accompagnement
Autre: Chromatographie en phase liquide à haute performance
étude d'accompagnement
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
étude d'accompagnement
Autre: étude pharmacologique
étude d'accompagnement
Procédure: Thérapie adjuvante
Thérapie supplémentaire
Procédure: immunoscintigraphie
tests supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) du CYP24
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Effet des SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de base de la vitamine D3 (25-D3, 24,25-D3 et 1,25-D3) et les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Au départ
Au départ
Effet des SNP du CYP24 sur les métabolites sériques de la vitamine D3 et les taux de PTH pendant le traitement au cholécalciférol
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Épissage du CYP24, expression protéique et activité enzymatique au départ et pendant le traitement au cholécalciférol
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Relation entre les paramètres pharmacocinétiques du cholécalciférol sérique et les SNP du CYP24, les variants d'épissage et l'activité enzymatique
Délai: Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Base de référence, jours 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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