ビタミンDサプリメントを摂取している結腸直腸がん患者のビタミンD代謝に影響を与えるDNA変化
2017年3月31日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
コレカルシフェロール療法中の結腸直腸がん患者におけるビタミンD酸化代謝と血清薬物動態を調節する24-ヒドロキシラーゼ多型とスプライシング変異体の同定
理論的根拠：研究室でがん患者の血液サンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、ビタミン D サプリメントを摂取している結腸直腸がん患者のビタミン D 代謝に影響を与える DNA の変化を研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- コレカルシフェロールの補給を受けている結腸直腸癌患者の末梢血単核球ゲノム DNA を使用して、CYP24 一塩基多型 (SNP) を同定する。
- ベースライン血清ビタミンD_3代謝物(25-D_3、24,25-D_3、および1,25-D_3)および副甲状腺ホルモンレベル(PTH)に対するこれらのCYP24 SNPの影響を評価する。
- コレカルシフェロール治療中の血清ビタミンD_3代謝物およびPTHレベルに対するこれらのCYP24 SNPの影響を評価すること。
- ベースラインおよびコレカルシフェロール治療中の CYP24 スプライシング、タンパク質発現、および酵素活性を調べるため。
- 血清コレカルシフェロールの薬物動態パラメーターと CYP24 SNP、スプライシングバリアント、および酵素活性の間に関係がある場合は、それを決定します。
概要: 患者はコレカルシフェロール 2000 IU を 1 日 1 回、1 年間経口投与されます。 6か月までにビタミンD補給に反応しない患者(血清25-D_3レベル<32ng/mL)には、コレカルシフェロールの用量を1日1回4000IUに増量する。
血液はベースラインと 14、30、60、90、180、270、および 360 日目に収集されます。 CYP24 のジェノタイピング、タンパク質発現、酵素活性、およびスプライシング変異体の末梢血単核球は、それぞれポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、ウェスタンブロット、高速液体クロマトグラフィー、および逆転写酵素 PCR によって分析されます。 血清は、ビタミンD_3代謝物レベル(ラジオイムノアッセイによる)、カルシウム(高カルシウム血症を監視するため)、および副甲状腺ホルモンアッセイ(ビタミンD効果を測定するため)について分析される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
以前または現在の結腸直腸がんの診断が文書化されている
- 全ステージ
- 25OH-D3 レベル < 50 ng/mL
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 > 6 か月
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
- 血清ビリルビン < 2.0 mg/dL
- 過去または現在の高カルシウム血症がないこと（アルブミン補正血清カルシウム < 10.2 mg/dL と定義）
- ビタミンDサプリメントの禁忌は知られていない
- 過去5年以内に尿生殖器結石がないこと
- 非代償性心不全や活動性感染症などの重篤な合併症がないこと
以前の併用療法:
- 研究を通じて提供される以上のビタミンDの補給はありません
以前に800国際単位（IU）を超えるビタミンDサプリメントを摂取してから少なくとも2か月
- 非食事性ビタミン D サプリメントは、過去 2 か月以内に 1 日あたり 800 IU を超えてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口コレカルシフェロール
患者は経口コレカルシフェロール 2000 IU を 1 日 1 回、1 年間投与される
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オーラル
仲間の研究
仲間の研究
仲間の研究
仲間の研究
仲間の研究
仲間の研究
仲間の研究
仲間の研究
追加の治療法
追加のテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CYP24 一塩基多型 (SNP) の同定
時間枠：ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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ベースラインの血清ビタミン D3 代謝物 (25-D3、24,25-D3、および 1,25-D3) および副甲状腺ホルモン レベル (PTH) に対する CYP24 SNP の影響
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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コレカルシフェロール治療中の血清ビタミンD3代謝物およびPTHレベルに対するCYP24 SNPの影響
時間枠：ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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ベースラインおよびコレカルシフェロール治療中の CYP24 スプライシング、タンパク質発現、および酵素活性
時間枠：ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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血清コレカルシフェロール薬物動態パラメータとCYP24 SNP、スプライシングバリアント、および酵素活性との関係
時間枠：ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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ベースライン、14、30、60、90、180、270、360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marwan Fakih, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 99207
- RPCI-I-99207
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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