Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny DNA, které ovlivňují metabolismus vitaminu D u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají doplňky vitaminu D

31. března 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Identifikace 24-hydroxylázových polymorfismů a sestřihových variant, které modulují oxidační metabolismus vitaminu D a sérovou farmakokinetiku u pacientů s kolorektálním karcinomem při léčbě cholekalciferolem

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje změny v DNA, které ovlivňují metabolismus vitaminu D u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají doplňky vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Identifikovat CYP24 jednonukleotidové polymorfismy (SNP) pomocí genomové DNA mononukleárních buněk periferní krve od pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají suplementaci cholekalciferolem.
  • Vyhodnotit účinky těchto CYP24 SNP na výchozí sérové ​​metabolity vitaminu D_3 (25-D_3, 24,25-D_3 a 1,25-D_3) a hladiny parathormonu (PTH).
  • Vyhodnotit účinky těchto CYP24 SNP na sérové ​​metabolity vitaminu D_3 a hladiny PTH během léčby cholekalciferolem.
  • Vyšetřit sestřih CYP24, expresi proteinů a enzymatickou aktivitu na začátku a během léčby cholekalciferolem.
  • Stanovit vztah, pokud existuje, mezi farmakokinetickými parametry sérového cholekalciferolu a CYP24 SNP, sestřihovými variantami a enzymatickou aktivitou.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně cholekalciferol 2000 IU jednou denně po dobu 1 roku. Pacientům bez odpovědi na suplementaci vitaminu D (sérová hladina 25-D_3 < 32 ng/ml) do 6 měsíců bude dávka cholekalciferolu zvýšena na 4000 IU jednou denně.

Krev se odebírá na začátku a ve dnech 14, 30, 60, 90, 180, 270 a 360. Mononukleární buňky periferní krve pro genotypizaci CYP24, expresi proteinu, enzymatickou aktivitu a sestřihové varianty jsou analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), western blotem, vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií a reverzní transkriptázovou PCR. Sérum je analyzováno na hladiny metabolitu vitaminu D_3 (radioimunotestem), vápníku (pro monitorování hyperkalcémie) a testy parathormonu (pro měření účinku vitaminu D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Předchozí nebo současná dokumentovaná diagnóza kolorektálního karcinomu

    • Všechny fáze
  • Hladina 25OH-D3 < 50 ng/ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Žádná předchozí nebo současná hyperkalcémie (definovaná jako albuminem korigovaný sérový vápník < 10,2 mg/dl)
  • Nejsou známy žádné kontraindikace pro suplementaci vitaminu D
  • Žádné urogenitální kameny za posledních 5 let
  • Žádné závažné komorbidní stavy, jako je nekompenzované srdeční selhání nebo aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný doplňkový vitamin D nad rámec toho, co je poskytováno prostřednictvím studie

  • Minimálně 2 měsíce od předchozího suplementace vitaminem D přesahujícím 800 mezinárodních jednotek (IU)

    • Nedietní doplňky vitaminu D by neměly během posledních 2 měsíců překročit 800 IU/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální cholekalciferol
Pacienti dostávají perorálně cholekalciferol 2000 IU jednou denně po dobu 1 roku
Doplněk stravy: cholekalciferol
Ústní
Genetický: polymerázová řetězová reakce
doprovodné studium
Genetický: analýza polymorfismu
doprovodné studium
Genetický: analýza proteinové exprese
doprovodné studium
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
doprovodné studium
Genetický: western blotting
doprovodné studium
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
doprovodné studium
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
doprovodné studium
Jiný: farmakologická studie
doprovodné studium
Postup: adjuvantní terapie
Dodatečná terapie
Postup: imunoscintigrafie
dodatečné testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace jednonukleotidových polymorfismů CYP24 (SNP)
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Účinek CYP24 SNP na výchozí sérové ​​metabolity vitaminu D3 (25-D3, 24,25-D3 a 1,25-D3) a hladiny parathormonu (PTH)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Účinek CYP24 SNP na sérové ​​metabolity vitaminu D3 a hladiny PTH během léčby cholekalciferolem
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Sestřih CYP24, exprese proteinu a enzymová aktivita na začátku a během léčby cholekalciferolem
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Vztah mezi farmakokinetickými parametry sérového cholekalciferolu a CYP24 SNP, sestřihovými variantami a enzymatickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360
Výchozí stav, dny 14, 30, 60, 90, 180, 270, 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 99207
  • RPCI-I-99207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit