评估 RTA 402 在肝功能障碍患者中的​​安全性、耐受性和药效学的研究

纳入标准：

• 慢性肝病。
• 估计肌酐清除率≥ 60 mL/min。
• 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高必须高于正常上限，并且对于患有基础肝病的患者低于正常上限的 5 倍； Child-Pugh 评分 5 至 9（轻度至中度损伤）。
• 患者必须同意在整个研究期间采取有效的避孕措施。
• 患者愿意从研究开始前 24 小时、整个研究期间以及研究药物给药后 2 周内避免剧烈运动
• 患者愿意在研究药物给药前 24 小时和给药后 48 小时内避免饮酒；并在随访期间避免过量饮酒。
• 患者必须能够并愿意签署知情同意书。

排除标准：

• 根据研究者的判断，患有临床重大疾病或最近住院（60 天内）的患者可能会影响参与研究，包括：未控制的糖尿病；活动性或不受控制的感染； HIV感染的确诊；未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞或未控制的心律失常。
• 在过去一年内患有任何其他自身免疫疾病、主要慢性炎症性疾病或需要大量治疗的综合症的患者。
• 怀孕或哺乳的患者
• 患者在之前 30 天内接受或已经接受任何研究药物（或目前正在使用研究设备）
• 既往（4 周内）或同时接受口服类固醇或基于蛋白质的治疗（即 肿瘤坏死因子α)
• 药物滥用尿液筛查呈阳性的患者，除非因已知适应症接受处方药治疗
• 2级或以上肝性脑病患者。
• 在筛选后 8 周内献血或经历大量失血（>450 毫升）的患者
• 筛选后 12 周内有静脉曲张出血病史的患者。
• 患有精神疾病或其他会限制对研究要求的遵守情况的患者。