Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til RTA 402 hos pasienter med leverdysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Kronisk leversykdom.
• En estimert kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
• Forhøyet serumalanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) må være over øvre normalgrense og under 5 ganger øvre normalgrense for pasienter med underliggende leversykdom; Child-Pugh score 5 til 9 (mild til moderat svekkelse).
• Pasienten må godta å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden.
• Pasienten er villig til å unngå anstrengende fysisk aktivitet fra 24 timer før studiestart, gjennom hele studien og i 2 uker etter administrering av dosen av studiemedikamentet
• Pasienten er villig til å unngå alkoholforbruk i 24 timer før og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet; og unngå overdreven alkoholforbruk i løpet av oppfølgingsperioden.
• Pasienten må kunne og være villig til å signere samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med klinisk signifikante sykdommer eller nylig sykehusinnleggelse (innen 60 dager) som kan kompromittere deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering, inkludert: ukontrollert diabetes; aktiv eller ukontrollert infeksjon; Bekreftet diagnose av HIV-infeksjon; ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ukontrollert hjertearytmi.
• Pasient med en hvilken som helst annen autoimmun sykdom, alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom eller syndrom som krever betydelig behandling i løpet av det siste året.
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasient som mottar eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før (eller bruker for øyeblikket undersøkelsesutstyr)
• Pasienter med tidligere (innen 4 uker) eller samtidig behandling med orale steroider, eller proteinbasert terapi (dvs. TNFa)
• Pasienter med positiv urinscreening for misbruk av rusmidler unntatt når de mottar en foreskrevet medisin for en kjent indikasjon
• Pasienter med grad 2 eller høyere leverencefalopati.
• Pasienter som donerte blod eller opplevde et betydelig blodtap (>450 ml) innen 8 uker etter screening
• Pasienter med en historie med blødninger varierer innen 12 uker etter screening.
• Pasienter med psykiatrisk sykdom eller annen tilstand som vil begrense etterlevelse av studiekrav.