Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos RTA 402 hos patienter med leverdysfunktion

Inklusionskriterier:

• Kronisk leversjukdom.
• En uppskattad kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
• Förhöjningen av serumalanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) måste vara över den övre normalgränsen och under 5 gånger den övre normalgränsen för patienter med underliggande leversjukdom; Child-Pugh poäng 5 till 9 (lindrig till måttlig funktionsnedsättning).
• Patienten måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden.
• Patienten är villig att undvika ansträngande fysisk aktivitet från 24 timmar före studiestart, under hela studien och i 2 veckor efter administrering av dosen av studieläkemedlet
• Patienten är villig att undvika all alkoholkonsumtion under 24 timmar före och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet; och undvik överdriven alkoholkonsumtion under uppföljningsperioden.
• Patienten måste kunna och vilja underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patient med kliniskt signifikanta sjukdomar eller nyligen inlagd sjukhusvistelse (inom 60 dagar) som kan äventyra deltagandet i studien enligt utredarens bedömning, inklusive: okontrollerad diabetes; aktiv eller okontrollerad infektion; Bekräftad diagnos av HIV-infektion; okontrollerad hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okontrollerad hjärtarytmi.
• Patient med någon annan autoimmun sjukdom, allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom eller syndrom som kräver betydande behandling under det senaste året.
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patient som får eller har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan (eller använder för närvarande en prövningsapparat)
• Patienter med tidigare (inom 4 veckor) eller samtidig behandling med orala steroider eller proteinbaserad terapi (dvs. TNFa)
• Patienter med positiv urinscreening för missbruk av droger förutom när de får ett receptbelagt läkemedel för en känd indikation
• Patienter med grad 2 eller högre leverencefalopati.
• Patienter som donerat blod eller upplevt en betydande blodförlust (>450 ml) inom 8 veckor efter screening
• Patienter med en historia av blödningar varierar inom 12 veckor efter screening.
• Patienter med psykiatrisk sjukdom eller annat tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.