Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RTA 402:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annoskorotustutkimus RTA 402:n (CDDO-Me) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi suun kautta 14 päivän ajan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta

Tämä tutkimus arvioi RTA 402:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RTA 402 on synteettinen triterpenoidi, joka on suunniteltu estämään oksidatiivista stressiä ja tulehdusprosesseja, joilla on merkittävä rooli monissa erilaisissa sairauksissa. Se on voimakas tulehduksen ja oksidatiivisen stressin estäjä. Oksidatiivisella stressillä on rooli hepatiitin patogeneesissä, ja RTA 402 on osoittanut aktiivisuutta hepatiitin prekliinisessä mallissa muiden tulehdusmallien lisäksi.

Tämä on 28 päivän mittainen usean annoksen annosta korottava tutkimus. On odotettavissa, että yhteensä kolme 8 potilaan ryhmää otetaan mukaan, joissa kussakin ryhmässä 6 potilasta satunnaistetaan saamaan RTA 402:ta ja 2 potilasta ryhmää kohden satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (3:1). Potilaat saavat hoitoa päivittäin 14 päivän ajan aloitusannoksella 5 mg, 25 mg tai 50 mg. Potilaat palaavat seurantakäynneille päivinä 16 ja 21 ja suorittavat tutkimustoimenpiteet loppuun päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Seerumin alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) tai aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) nousun on oltava normaalin ylärajan yläpuolella ja alle viisinkertainen normaalin ylärajan yläpuolelle potilailla, joilla on taustalla oleva maksasairaus. Child-Pugh-pisteet 5–9 (lievä tai kohtalainen vajaatoiminta).
  • Potilaan tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilas on valmis välttämään raskasta fyysistä rasitusta 24 tuntia ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
  • Potilas on valmis välttämään alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 48 tuntia sen jälkeen; ja vältä liiallista alkoholinkäyttöä seurantajakson ajan.
  • Potilaan tulee kyetä ja haluta allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai on äskettäin ollut sairaalahoidossa (60 päivän sisällä), mikä saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien: hallitsematon diabetes; aktiivinen tai hallitsematon infektio; Vahvistettu HIV-infektion diagnoosi; hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Potilas, jolla on jokin muu autoimmuunisairaus, vakava krooninen tulehdussairaus tai merkittävää hoitoa vaativa oireyhtymä viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilas, joka on saanut tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa (4 viikon sisällä) tai samanaikaista hoitoa oraalisilla steroideilla tai proteiinipohjaisella hoidolla (esim. TNFa)
  • Potilaat, joilla on positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta, paitsi jos he saavat määrättyä lääkettä tunnettuun indikaatioon
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi hepaattinen enkefalopatia.
  • Potilaat, jotka luovuttivat verta tai kärsivät merkittävästä verenhukasta (> 450 ml) 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa suonikohjuja 12 viikon sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai muu sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
RTA 402
Lääke: RTA 402
5 mg kapselit suun kautta
Lääke: RTA 402
25 mg kapselit suun kautta
Lääke: RTA 402
50 mg kapselit suun kautta
Kokeellinen: 2
RTA 402
Lääke: RTA 402
5 mg kapselit suun kautta
Lääke: RTA 402
25 mg kapselit suun kautta
Lääke: RTA 402
50 mg kapselit suun kautta
Kokeellinen: 3
RTA 402
Lääke: RTA 402
5 mg kapselit suun kautta
Lääke: RTA 402
25 mg kapselit suun kautta
Lääke: RTA 402
50 mg kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida RTA 402:n usean annoksen oraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RTA 402:n biologisen aktiivisuuden korreloimiseksi plasman lääkepitoisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas C. Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTA 402-C-0701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaus

Kliiniset tutkimukset RTA 402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa