Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky RTA 402 u pacientů s jaterní dysfunkcí

Kritéria pro zařazení:

• Chronické onemocnění jater.
• Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
• Zvýšení sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) musí být u pacientů se základním onemocněním jater nad horní hranicí normálu a pod 5násobkem horní hranice normálu; Child-Pugh skóre 5 až 9 (mírné až středně těžké poškození).
• Pacientka musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.
• Pacient je ochoten vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě od 24 hodin před začátkem studie, v průběhu studie a po dobu 2 týdnů po podání dávky studovaného léku
• Pacient je ochoten vyhnout se jakékoli konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před a 48 hodin po podání studovaného léku; a vyvarujte se nadměrné konzumace alkoholu po dobu sledování.
• Pacient musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s klinicky významnými onemocněními nebo nedávnou hospitalizací (do 60 dnů), které by mohly podle úsudku zkoušejícího ohrozit účast ve studii, včetně: nekontrolovaného diabetu; aktivní nebo nekontrolovaná infekce; Potvrzená diagnóza infekce HIV; nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná srdeční arytmie.
• Pacient s jakýmkoli jiným autoimunitním onemocněním, závažným chronickým zánětlivým onemocněním nebo syndromem vyžadujícím významnou léčbu během posledního roku.
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Pacient, který během 30 dnů před tím dostává nebo dostal jakýkoli zkoušený lék (nebo v současné době používá zkoušené zařízení)
• Pacienti s předchozí (do 4 týdnů) nebo souběžnou léčbou perorálními steroidy nebo terapií založenou na proteinech (tj. TNFa)
• Pacienti s pozitivním vyšetřením moči na zneužívání drog, s výjimkou případů, kdy dostávají předepsané léky pro známou indikaci
• Pacienti s jaterní encefalopatií stupně 2 nebo vyšším.
• Pacienti, kteří darovali krev nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu (> 450 ml) během 8 týdnů od screeningu
• Pacienti s anamnézou krvácení z varixů do 12 týdnů od screeningu.
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo jiným stavem, který by omezoval shodu s požadavky studie.