Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du RTA 402 chez les patients atteints de dysfonction hépatique

Critère d'intégration:

• Maladie chronique du foie.
• Une clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• L'élévation de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) sérique doit être supérieure à la limite supérieure de la normale et inférieure à 5 fois la limite supérieure de la normale pour les patients présentant une maladie hépatique sous-jacente ; Score de Child-Pugh de 5 à 9 (atteinte légère à modérée).
• Le patient doit accepter de pratiquer une contraception efficace pendant toute la période d'étude.
• Le patient est prêt à éviter toute activité physique intense à partir de 24 heures avant le début de l'étude, tout au long de l'étude et pendant 2 semaines après l'administration de la dose du médicament à l'étude.
• Le patient est prêt à éviter toute consommation d'alcool pendant les 24 heures précédant et les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ; et éviter la consommation excessive d'alcool pendant la durée de la période de suivi.
• Le patient doit être capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patient présentant des maladies cliniquement significatives ou une hospitalisation récente (dans les 60 jours) pouvant compromettre la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur, notamment : diabète non contrôlé ; infection active ou non contrôlée ; Diagnostic confirmé d'infection par le VIH ; hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie cardiaque non contrôlée.
• Patient atteint de toute autre maladie auto-immune, maladie inflammatoire chronique majeure ou syndrome nécessitant un traitement important au cours de la dernière année.
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patient recevant ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédents (ou utilisant actuellement un dispositif expérimental)
• Les patients ayant reçu un traitement antérieur (dans les 4 semaines) ou concomitant avec des stéroïdes oraux ou une thérapie à base de protéines (c.-à-d. TNFa)
• Patients avec un dépistage urinaire positif pour les drogues, sauf lorsqu'ils reçoivent un médicament prescrit pour une indication connue
• Patients atteints d'encéphalopathie hépatique de grade 2 ou supérieur.
• Patients ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 8 semaines suivant le dépistage
• Patients ayant des antécédents de varices hémorragiques dans les 12 semaines suivant le dépistage.
• Patients atteints d'une maladie psychiatrique ou d'une autre affection qui limiterait le respect des exigences de l'étude.