Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di RTA 402 in pazienti con disfunzione epatica

Criterio di inclusione:

• Malattia epatica cronica.
• Una clearance della creatinina stimata di ≥ 60 ml/min.
• L'elevazione sierica dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) deve essere superiore al limite superiore della norma e inferiore a 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con malattia epatica sottostante; Punteggio Child-Pugh da 5 a 9 (danno da lieve a moderato).
• Il paziente deve accettare di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio.
• Il paziente è disposto a evitare un'attività fisica intensa da 24 ore prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 2 settimane dopo la somministrazione della dose del farmaco in studio
• - Il paziente è disposto a evitare qualsiasi consumo di alcol nelle 24 ore precedenti e nelle 48 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio; ed evitare il consumo eccessivo di alcol per tutta la durata del periodo di follow-up.
• Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Paziente con malattie clinicamente significative o recente ricovero (entro 60 giorni) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore, tra cui: diabete non controllato; infezione attiva o incontrollata; Diagnosi confermata di infezione da HIV; ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca incontrollata.
• Paziente con qualsiasi altra malattia autoimmune, grave malattia infiammatoria cronica o sindrome che richieda un trattamento significativo nell'ultimo anno.
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Paziente che riceve o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale)
• Pazienti con trattamento precedente (entro 4 settimane) o concomitante con steroidi orali o terapia a base di proteine ​​(es. TNFFa)
• Pazienti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso, tranne quando ricevono un farmaco prescritto per un'indicazione nota
• Pazienti con encefalopatia epatica di grado 2 o superiore.
• Pazienti che hanno donato il sangue o hanno subito una significativa perdita di sangue (>450 ml) entro 8 settimane dallo screening
• Pazienti con una storia di varici sanguinanti entro 12 settimane dallo screening.
• Pazienti con malattie psichiatriche o altre condizioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.