Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do RTA 402 em pacientes com disfunção hepática

Critério de inclusão:

• Doença hepática crônica.
• Uma depuração de creatinina estimada de ≥ 60 mL/min.
• A elevação sérica da alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) deve estar acima do limite superior do normal e abaixo de 5 vezes o limite superior do normal para pacientes com doença hepática subjacente; Escore de Child-Pugh 5 a 9 (comprometimento leve a moderado).
• A paciente deve concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
• O paciente está disposto a evitar atividades físicas extenuantes 24 horas antes do início do estudo, durante todo o estudo e por 2 semanas após a administração da dose do medicamento em estudo
• O paciente está disposto a evitar qualquer consumo de álcool nas 24 horas anteriores e nas 48 horas após a administração do medicamento em estudo; e evitar o consumo excessivo de álcool durante o período de acompanhamento.
• O paciente deve ser capaz e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Paciente com doenças clinicamente significativas ou internação recente (até 60 dias) que possam comprometer a participação no estudo a critério do investigador, incluindo: diabetes não controlado; infecção ativa ou descontrolada; Diagnóstico confirmado de infecção pelo HIV; hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca não controlada.
• Paciente com qualquer outra doença autoimune, doença inflamatória crônica importante ou síndrome que requeira tratamento significativo no último ano.
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Paciente recebendo ou recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes (ou está usando um dispositivo experimental)
• Pacientes com tratamento prévio (dentro de 4 semanas) ou concomitante com esteróides orais ou terapia baseada em proteínas (ou seja, TNFa)
• Pacientes com exame de urina positivo para drogas de abuso, exceto quando recebem uma medicação prescrita para uma indicação conhecida
• Pacientes com grau 2 ou superior de encefalopatia hepática.
• Pacientes que doaram sangue ou tiveram perda significativa de sangue (>450 mL) dentro de 8 semanas após a triagem
• Pacientes com história de varizes hemorrágicas dentro de 12 semanas após a triagem.
• Pacientes com doença psiquiátrica ou outra condição que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.