Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de RTA 402 en pacientes con disfunción hepática

Criterios de inclusión:

• Enfermedad cronica del higado.
• Un aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 60 ml/min.
• La elevación de la transaminasa sérica de alanina (ALT) o aspartato transaminasa (AST) debe estar por encima del límite superior normal y por debajo de 5 veces el límite superior normal para pacientes con enfermedad hepática subyacente; Puntuación de Child-Pugh de 5 a 9 (deterioro leve a moderado).
• El paciente debe estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio.
• El paciente está dispuesto a evitar la actividad física extenuante desde las 24 horas previas al inicio del estudio, durante todo el estudio y durante 2 semanas después de la administración de la dosis del fármaco del estudio.
• El paciente está dispuesto a evitar cualquier consumo de alcohol durante las 24 horas anteriores y las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio; y evitar el consumo excesivo de alcohol durante el período de seguimiento.
• El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Paciente con enfermedades clínicamente significativas o hospitalización reciente (dentro de los 60 días) que pudieran comprometer la participación en el estudio a juicio del investigador, incluyendo: diabetes no controlada; infección activa o no controlada; Diagnóstico confirmado de infección por VIH; hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca no controlada.
• Paciente con cualquier otra enfermedad autoinmune, enfermedad inflamatoria crónica mayor o síndrome que requiera tratamiento significativo en el último año.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Paciente que recibe o ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores (o está usando actualmente un dispositivo en investigación)
• Pacientes con tratamiento previo (dentro de las 4 semanas) o simultáneo con esteroides orales o terapia basada en proteínas (es decir, TNFa)
• Pacientes con examen de orina positivo para drogas de abuso, excepto cuando reciben un medicamento recetado para una indicación conocida
• Pacientes con encefalopatía hepática de grado 2 o superior.
• Pacientes que donaron sangre o experimentaron una pérdida de sangre significativa (> 450 ml) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
• Pacientes con antecedentes de várices sangrantes dentro de las 12 semanas previas a la selección.
• Pacientes con enfermedad psiquiátrica u otra condición que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.