Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​RTA 402 hos patienter med leverdysfunktion

Inklusionskriterier:

• Kronisk leversygdom.
• En estimeret kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
• Forhøjelse af serumalanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) skal være over den øvre grænse for normal og under 5 gange den øvre grænse for normal for patienter med underliggende leversygdom; Child-Pugh score 5 til 9 (mild til moderat svækkelse).
• Patienten skal acceptere at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Patienten er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet fra 24 timer før studiestart, gennem hele undersøgelsen og i 2 uger efter administration af dosis af undersøgelseslægemidlet
• Patienten er villig til at undgå ethvert alkoholforbrug i de 24 timer før og 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet; og undgå overdrevent alkoholforbrug i hele opfølgningsperioden.
• Patienten skal kunne og være villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med klinisk signifikante sygdomme eller nylig indlæggelse (inden for 60 dage), som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering, herunder: ukontrolleret diabetes; aktiv eller ukontrolleret infektion; Bekræftet diagnose af HIV-infektion; ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi.
• Patient med enhver anden autoimmun sygdom, alvorlig kronisk inflammatorisk sygdom eller syndrom, der har krævet betydelig behandling inden for det seneste år.
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patient, der modtager eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr)
• Patienter med tidligere (inden for 4 uger) eller samtidig behandling med orale steroider eller proteinbaseret behandling (dvs. TNFa)
• Patienter med positiv urinscreening for misbrugsstoffer undtagen når de modtager en ordineret medicin til en kendt indikation
• Patienter med grad 2 eller derover hepatisk encefalopati.
• Patienter, der donerede blod eller oplevede et betydeligt blodtab (>450 ml) inden for 8 uger efter screening
• Patienter med en historie med blødning varicer inden for 12 uger efter screening.
• Patienter med psykiatrisk sygdom eller anden tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.