Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van RTA 402 bij patiënten met leverdisfunctie

Inclusiecriteria:

• Chronische leverziekte.
• Een geschatte creatinineklaring van ≥ 60 ml/min.
• De verhoging van serumalaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) moet hoger zijn dan de bovengrens van normaal en lager dan 5 keer de bovengrens van normaal voor patiënten met een onderliggende leveraandoening; Child-Pugh-score 5 tot 9 (lichte tot matige beperking).
• De patiënt moet ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Patiënt is bereid zware fysieke activiteit te vermijden vanaf 24 uur voorafgaand aan de start van de studie, gedurende de hele studie en gedurende 2 weken na toediening van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënt is bereid om elk alcoholgebruik te vermijden gedurende de 24 uur voorafgaand aan en de 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en vermijd overmatig alcoholgebruik tijdens de follow-upperiode.
• De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met klinisch significante ziekten of recente ziekenhuisopname (binnen 60 dagen) die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen, waaronder: ongecontroleerde diabetes; actieve of ongecontroleerde infectie; Bevestigde diagnose van HIV-infectie; ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Patiënt met een andere auto-immuunziekte, ernstige chronische ontstekingsziekte of syndroom waarvoor in het afgelopen jaar een significante behandeling nodig was.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënt krijgt of heeft binnen 30 dagen voorafgaand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat)
• Patiënten met eerdere (binnen 4 weken) of gelijktijdige behandeling met orale steroïden of eiwitgebaseerde therapie (d.w.z. TNFa)
• Patiënten met een positieve urinescreening op misbruik van drugs, behalve wanneer ze een voorgeschreven medicijn krijgen voor een bekende indicatie
• Patiënten met hepatische encefalopathie graad 2 of hoger.
• Patiënten die binnen 8 weken na screening bloed hebben gedoneerd of een aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) hebben ervaren
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedende varices binnen 12 weken na screening.
• Patiënten met een psychiatrische aandoening of een andere aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken.