Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von RTA 402 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Chronische Lebererkrankung.
• Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min.
• Der Anstieg der Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) muss bei Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung über der Obergrenze des Normalwerts und unter dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts liegen. Child-Pugh-Score 5 bis 9 (leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung).
• Der Patient muss einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums zustimmen.
• Der Patient ist bereit, ab 24 Stunden vor Studienbeginn, während der gesamten Studie und für 2 Wochen nach der Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden
• Der Patient ist bereit, in den 24 Stunden vor und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments jeglichen Alkoholkonsum zu vermeiden. und vermeiden Sie für die Dauer der Nachbeobachtungszeit übermäßigen Alkoholkonsum.
• Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder einem kürzlich erfolgten Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 60 Tagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich: unkontrollierter Diabetes; aktive oder unkontrollierte Infektion; Bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion; unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Patient mit einer anderen Autoimmunerkrankung, einer schweren chronischen Entzündungserkrankung oder einem Syndrom, das innerhalb des letzten Jahres eine umfassende Behandlung erfordert.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen zuvor ein Prüfpräparat erhält oder erhalten hat (oder derzeit ein Prüfpräparat verwendet)
• Patienten mit vorheriger (innerhalb von 4 Wochen) oder gleichzeitiger Behandlung mit oralen Steroiden oder proteinbasierter Therapie (d. h. TNFa)
• Patienten mit positivem Urintest auf Drogenmissbrauch, es sei denn, sie erhalten ein verschriebenes Medikament für eine bekannte Indikation
• Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad 2 oder höher.
• Patienten, die Blut gespendet haben oder innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening einen erheblichen Blutverlust (>450 ml) erlitten haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Varizenblutungen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
• Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.