Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę RTA 402 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki RTA 402 (CDDO-Me) podawanego doustnie przez 14 dni pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby

To badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję RTA 402 u pacjentów z chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RTA 402 to syntetyczny triterpenoid, który ma za zadanie tłumić stres oksydacyjny i procesy zapalne, które odgrywają znaczącą rolę w wielu różnych chorobach. Jest silnym supresorem stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego. Stres oksydacyjny odgrywa rolę w patogenezie zapalenia wątroby, a RTA 402 wykazał aktywność w przedklinicznym modelu zapalenia wątroby, oprócz innych modeli zapalenia.

Jest to 28-dniowe badanie z wielokrotną dawką i eskalacją dawki. Przewiduje się, że w sumie zostaną włączone 3 grupy po 8 pacjentów, w których 6 pacjentów w każdej grupie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej RTA 402, a 2 pacjentów z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (3:1). Pacjenci będą otrzymywać leczenie codziennie przez 14 dni z dawką początkową 5 mg, 25 mg lub 50 mg. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne w dniach 16 i 21 oraz zakończą procedury zakończenia badania w dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba wątroby.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AspAT) w surowicy musi być powyżej górnej granicy normy i poniżej 5-krotności górnej granicy normy u pacjentów z chorobą wątroby; Skala Child-Pugh od 5 do 9 (upośledzenie od łagodnego do umiarkowanego).
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Pacjent jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej od 24 godzin przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez 2 tygodnie po podaniu dawki badanego leku
  • Pacjent jest skłonny unikać spożywania alkoholu przez 24 godziny przed i 48 godzin po podaniu badanego leku; oraz unikać nadmiernego spożycia alkoholu przez cały okres obserwacji.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z klinicznie istotnymi chorobami lub niedawną hospitalizacją (w ciągu ostatnich 60 dni), które według oceny badacza mogłyby zagrozić udziałowi w badaniu, w tym: niekontrolowana cukrzyca; aktywna lub niekontrolowana infekcja; Potwierdzona diagnoza zakażenia wirusem HIV; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjent z jakąkolwiek inną chorobą autoimmunologiczną, poważną przewlekłą chorobą zapalną lub zespołem wymagającym znacznego leczenia w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent otrzymujący lub otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni wcześniej (lub obecnie używa eksperymentalnego urządzenia)
  • Pacjenci leczeni wcześniej (w ciągu 4 tygodni) lub jednocześnie doustnymi steroidami lub terapią białkową (tj. TNFa)
  • Pacjenci z pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących przepisany lek ze znanego wskazania
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia 2. lub wyższym.
  • Pacjenci, którzy oddali krew lub doświadczyli znacznej utraty krwi (>450 ml) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z historią krwawienia z żylaków w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub innym schorzeniem, które ograniczałoby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
RTA 402
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 5 mg
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 25 mg
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 50 mg
Eksperymentalny: 2
RTA 402
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 5 mg
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 25 mg
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 50 mg
Eksperymentalny: 3
RTA 402
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 5 mg
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 25 mg
Lek: RTA 402
Kapsułki doustne 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania doustnego RTA 402 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja aktywności biologicznej RTA 402 ze stężeniem leku w osoczu.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C. Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 402-C-0701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na RTA 402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj