Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамики RTA 402 у пациентов с печеночной дисфункцией

26 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики RTA 402 (CDDO-Me), принимаемого перорально в течение 14 дней у пациентов с печеночной дисфункцией.

В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость RTA 402 у пациентов с заболеваниями печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RTA 402 представляет собой синтетический тритерпеноид, предназначенный для подавления окислительного стресса и воспалительных процессов, играющих значительную роль при самых разных заболеваниях. Это мощный подавитель воспаления и окислительного стресса. Окислительный стресс играет роль в патогенезе гепатита, и RTA 402 продемонстрировал активность в доклинической модели гепатита, в дополнение к другим моделям воспаления.

Это 28-дневное исследование с многократной дозой и повышением дозы. Ожидается, что в общей сложности будут зарегистрированы 3 группы по 8 пациентов в каждой, из которых 6 пациентов в каждой группе будут рандомизированы для получения RTA 402, а 2 пациента в группе будут рандомизированы для получения плацебо (3:1). Пациенты будут получать лечение ежедневно в течение 14 дней с начальной дозой 5 мг, 25 мг или 50 мг. Пациенты вернутся для последующих визитов в дни 16 и 21, а процедуры завершения исследования завершатся в день 28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническое заболевание печени.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке должно быть выше верхней границы нормы и ниже 5-кратной верхней границы нормы для пациентов с сопутствующим заболеванием печени; Оценка по шкале Чайлд-Пью от 5 до 9 (нарушение от легкой до умеренной степени).
  • Пациент должен дать согласие на применение эффективной контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Пациент готов избегать напряженной физической активности за 24 часа до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после введения дозы исследуемого препарата.
  • Пациент желает избегать любого употребления алкоголя в течение 24 часов до и 48 часов после введения исследуемого препарата; и избегать чрезмерного употребления алкоголя в течение периода последующего наблюдения.
  • Пациент должен иметь возможность и желание подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями или недавняя госпитализация (в течение 60 дней), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая: неконтролируемый диабет; активная или неконтролируемая инфекция; Подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции; неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемая сердечная аритмия.
  • Пациент с любым другим аутоиммунным заболеванием, серьезным хроническим воспалительным заболеванием или синдромом, требующим серьезного лечения в течение последнего года.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациент получает или получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до этого (или в настоящее время использует исследуемое устройство)
  • Пациенты с предшествующим (в течение 4 недель) или сопутствующим лечением пероральными стероидами или терапией на основе белков (т. ФНОа)
  • Пациенты с положительным скринингом мочи на наркотики, за исключением тех, кто получает прописанное лекарство по известному показанию.
  • Пациенты с печеночной энцефалопатией 2 степени или выше.
  • Пациенты, сдавшие кровь или перенесшие значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 8 недель после скрининга.
  • Пациенты с варикозным кровотечением в анамнезе в течение 12 недель после скрининга.
  • Пациенты с психическим заболеванием или другим состоянием, которое ограничивает соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
РТА 402
Лекарство: РТА 402
5 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
25 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
50 мг пероральные капсулы
Экспериментальный: 2
РТА 402
Лекарство: РТА 402
5 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
25 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
50 мг пероральные капсулы
Экспериментальный: 3
РТА 402
Лекарство: РТА 402
5 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
25 мг пероральные капсулы
Лекарство: РТА 402
50 мг пероральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократных пероральных доз RTA 402 у пациентов с нарушением функции печени.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотнести биологическую активность RTA 402 с концентрацией препарата в плазме.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Thomas C. Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTA 402-C-0701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РТА 402

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться