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HE3286 在肥胖成年受试者中的安全性、药代动力学和潜在活性

2010年5月11日更新者：Harbor Therapeutics

对肥胖成人受试者口服 HE3286 28 天后的安全性、耐受性、药代动力学和潜在活性的 I 期、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

本研究的目的是评估 HE3286 每天对肥胖成年受试者给药 28 天后的安全性、耐受性和药代动力学，并评估 HE3286 降低胰岛素抵抗的潜在活性。 6 名 II 型糖尿病患者的开放标签队列将接受 10 mg（5 mg BID）治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

胰岛素抵抗

干预/治疗

药品：HE3286

详细说明

HE3286 具有潜在的新作用机制，可以改善代谢紊乱、炎症和自身免疫性疾病患者目前可用的治疗选择。在临床前实验中，HE3286 已显示出与皮质类固醇相关的抗炎活性，但没有已知使用皮质类固醇的副作用，例如免疫抑制和骨质流失。 HE3286 已在几种胰岛素抵抗的临床前小鼠和大鼠模型中显示出降低葡萄糖和增强胰岛素的作用。在这些实验中，HE3286 降低了血糖水平并阻止了高血糖的进展，并且 HE3286 似乎增强了胰岛素敏感性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - DGD Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

18 至 65 岁的男性或女性
女性体重指数在 29 至 35 kg/m2 之间，男性不超过 37 kgm2
筛选时空腹血糖水平 < 126 mg/dL
餐后 2 小时（摄入 75 克葡萄糖后）血糖在 140 至 200 mg/dL 之间
正常促甲状腺激素有或没有甲状腺替代治疗
空腹甘油三酯 < 350 mg/dL
对于具有生殖潜力的女性，同意在研究期间和研究完成后 3 个月内避免怀孕，血清和/或尿液妊娠试验阴性，并使用可接受的节育方法
非吸烟者或在筛选访视前 6 个月未吸烟
2年内无酗酒史
筛查和基线药物筛查呈阴性
重量稳定（+/- 5%）；没有体重减轻或增加的历史（> 10% 体重）
必须在筛选评估之前提供自愿的、书面的、知情的同意
必须能够吞服胶囊

主要排除标准：

筛选或基线时 QT/QTc 间期显着延长或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史
HIV、HAV、HBV 或 HCV 阳性
具有临床意义的心血管、肝脏、呼吸或肾脏或内分泌疾病史
乳腺癌和/或前列腺癌病史
具有临床意义的神经或精神疾病、未控制的高血压、具有临床意义的不稳定医学异常、慢性疾病或活动性、严重的临床感染或病症
患有乳腺癌和/或前列腺癌的个人或家庭成员
除了成功治疗的皮肤基底细胞癌外，过去 5 年内的恶性肿瘤
静脉血栓栓塞的个人和/或家族史
中风和/或心脏病发作史
禁止研究的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：四人间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
安全性和药代动力学大体时间：研究持续时间	研究持续时间

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估 HE3286 降低胰岛素抵抗的潜在活性大体时间：学习时间	学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harbor Therapeutics

调查人员

研究主任：Dwight R. Stickney, MD、Harbor Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月6日

首先提交符合 QC 标准的