Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, pharmacocinétique et activité potentielle du HE3286 chez les sujets adultes obèses

11 mai 2010 mis à jour par: Harbor Therapeutics

Une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de l'activité potentielle de HE3286 lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets adultes obèses pendant 28 jours

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de HE3286 lorsqu'il est administré quotidiennement pendant 28 jours à des sujets adultes obèses et d'évaluer l'activité potentielle de HE3286 pour diminuer la résistance à l'insuline. Une cohorte en ouvert de 6 patients atteints de diabète de type II sera traitée à 10 mg (5 mg BID).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Résistance à l'insuline

Intervention / Traitement

Médicament: HE3286

Description détaillée

HE3286 a un mécanisme d'action potentiellement nouveau qui pourrait améliorer les options thérapeutiques actuelles disponibles pour les patients atteints de troubles métaboliques, de maladies inflammatoires et auto-immunes. Dans des expériences précliniques, HE3286 a montré une activité anti-inflammatoire associée aux corticostéroïdes mais sans les effets secondaires connus avec l'utilisation de corticostéroïdes, tels que la suppression immunitaire et la perte osseuse. HE3286 a démontré des effets hypoglycémiants et améliorant l'insuline dans plusieurs modèles précliniques de résistance à l'insuline chez la souris et le rat. Dans ces expériences, HE3286 a abaissé la glycémie et empêché la progression de l'hyperglycémie et HE3286 a semblé améliorer la sensibilité à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Dgd Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans
Indice de masse corporelle pour les femmes entre 29 et 35 kg/m2 et pas plus de 37 kgm2 pour les hommes
Glycémie à jeun < 126 mg/dL au moment du dépistage
2 heures postprandiale (après 75 grammes de glucose) glycémie entre 140 et 200 mg/dL
Hormone stimulant la thyroïde normale avec ou sans thérapie de remplacement de la thyroïde
Triglycérides à jeun < 350 mg/dL
Pour les femmes en âge de procréer, accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérique et/ou urinaire négatif et utiliser une méthode de contraception acceptable
Non-fumeur ou n'a pas fumé depuis 6 mois avant la visite de dépistage
Aucun antécédent d'abus d'alcool dans les 2 ans
Dépistage de drogue négatif au dépistage et à l'inclusion
Poids stable (+/- 5%); aucun antécédent de perte ou de gain de poids (> 10 % du poids corporel)
Doit fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé avant les évaluations de dépistage
Doit être capable d'avaler des gélules

Principaux critères d'exclusion :

Allongement marqué de l'intervalle QT/QTc ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes au dépistage ou à l'inclusion
Positif pour le VIH, le VHA, le VHB ou le VHC
Antécédents de troubles cardiovasculaires, hépatiques, respiratoires ou rénaux ou endocriniens cliniquement significatifs
Antécédents de cancer du sein et/ou de la prostate
Affection neurologique ou psychiatrique cliniquement significative, hypertension non contrôlée, anomalie médicale instable cliniquement significative, maladie chronique ou infection ou affection clinique active et grave
Personnel ou membre de la famille atteint d'un cancer du sein et/ou de la prostate
Malignité au cours des 5 dernières années, sauf en cas de carcinome basocellulaire de la peau traité avec succès
Antécédents personnels et/ou familiaux de thromboembolie veineuse
Antécédents d'AVC et/ou de crise cardiaque
Médicaments interdits d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
sécurité et pharmacocinétique Délai: Durée de l'étude	Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'activité potentielle de HE3286 pour diminuer la résistance à l'insuline Délai: durée des études	durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbor Therapeutics

Les enquêteurs

Directeur d'études: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)