Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i potencjalna aktywność HE3286 u otyłych dorosłych pacjentów

11 maja 2010 zaktualizowane przez: Harbor Therapeutics

Faza I, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie w zakresie dawek, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej aktywności HE3286 podawanego doustnie dorosłym osobom otyłym przez 28 dni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HE3286 podawanego codziennie przez 28 dni otyłym dorosłym osobom oraz ocena potencjalnej aktywności HE3286 w zmniejszaniu oporności na insulinę. Otwarta kohorta 6 pacjentów z cukrzycą typu II będzie leczona dawką 10 mg (5 mg BID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HE3286 ma potencjalnie nowy mechanizm działania, który może poprawić obecne opcje terapeutyczne dostępne dla pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, chorobami zapalnymi i autoimmunologicznymi. W eksperymentach przedklinicznych wykazano, że HE3286 ma działanie przeciwzapalne związane z kortykosteroidami, ale bez skutków ubocznych znanych ze stosowania kortykosteroidów, takich jak supresja immunologiczna i utrata masy kostnej. HE3286 wykazał działanie obniżające poziom glukozy i zwiększające poziom insuliny w kilku przedklinicznych mysich i szczurzych modelach insulinooporności. W tych eksperymentach HE3286 obniżał poziom glukozy we krwi i zapobiegał postępowi hiperglikemii, a HE3286 wydawał się zwiększać wrażliwość na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała dla kobiet między 29 a 35 kg/m2 i nie więcej niż 37 kgm2 dla mężczyzn
  • Poziom glukozy we krwi na czczo < 126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • 2 godziny po posiłku (po 75 gramach glukozy) poziom glukozy we krwi między 140 a 200 mg/dl
  • Normalny hormon stymulujący tarczycę z lub bez terapii zastępczej tarczycy
  • Trójglicerydy na czczo < 350 mg/dl
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na unikanie ciąży w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu oraz stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń
  • Niepalący lub niepalący od 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Brak historii nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat
  • Ujemny ekran narkotykowy podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Stabilna waga (+/- 5%); brak historii utraty lub przybrania na wadze (> 10% masy ciała)
  • Musi wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę przed ocenami przesiewowymi
  • Musi być w stanie połykać kapsułki

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc lub występowanie w wywiadzie dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Pozytywny na HIV, HAV, HBV lub HCV
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, oddechowe, nerek lub endokrynologiczne w wywiadzie
  • Historia raka piersi i / lub prostaty
  • Klinicznie istotny stan neurologiczny lub psychiatryczny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna niestabilna nieprawidłowość medyczna, choroba przewlekła lub aktywna, poważna infekcja lub stan kliniczny
  • Osobisty lub członek rodziny z rakiem piersi i/lub prostaty
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Osobista i/lub rodzinna historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia udaru i/lub zawału serca
  • Lek zabroniony w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena potencjalnej aktywności HE3286 w zmniejszaniu oporności na insulinę
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE3286-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na HE3286

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj