HE3286:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja mahdollinen aktiivisuus lihavilla aikuisilla
tiistai 11. toukokuuta 2010 päivittänyt: Harbor Therapeutics
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus HE3286:n turvallisuudesta, toleranssista, farmakokinetiikasta ja mahdollisesta aktiivisuudesta, kun sitä annettiin suun kautta lihaville aikuisille henkilöille 28 päivän ajan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HE3286:n turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan päivittäin 28 päivän ajan lihaville aikuisille henkilöille, ja arvioida HE3286:n mahdollista aktiivisuutta insuliiniresistenssin vähentämiseksi.
Avoin kohortti, johon kuuluu 6 tyypin II diabetesta sairastavaa potilasta, hoidetaan annoksella 10 mg (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HE3286:lla on mahdollisesti uusi vaikutusmekanismi, joka voi parantaa nykyisiä hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, tulehdus- ja autoimmuunisairauksia.
Prekliinisissä kokeissa HE3286:lla on osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus, joka liittyy kortikosteroideihin, mutta ilman kortikosteroidien käytössä tunnettuja sivuvaikutuksia, kuten immuunisuppressiota ja luukadoa.
HE3286 on osoittanut glukoosia alentavia ja insuliinia lisääviä vaikutuksia useissa insuliiniresistenssin prekliinisissä hiiri- ja rottamalleissa.
Näissä kokeissa HE3286 alensi verensokeritasoja ja esti hyperglykemian etenemistä ja HE3286 näytti lisäävän insuliiniherkkyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dgd Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Naisten painoindeksi on 29–35 kg/m2 ja miesten enintään 37 kgm2
- Paastoveren glukoositaso < 126 mg/dl seulonnassa
- 2 tuntia aterian jälkeen (75 gramman glukoosin jälkeen) verensokeri 140-200 mg/dl
- Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni kilpirauhasen korvaushoidon kanssa tai ilman
- Paaston triglyseridit < 350 mg/dl
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, olemaan negatiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Tupakoimaton tai ei ole tupakoinut 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ei alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä
- Negatiivinen lääkeseulonta seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Vakaa paino (+/- 5 %); ei painonpudotusta tai nousua (> 10 % painosta)
- On annettava vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen seulontaarviointia
- On kyettävä nielemään kapseleita
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen tai anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Positiivinen HIV:lle, HAV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie- tai munuaisten tai endokriinisiä häiriöitä
- Aiempi rinta- ja/tai eturauhassyöpä
- Kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen tila, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai aktiivinen, vakava kliininen infektio tai tila
- Henkilökohtainen tai perheenjäsen, jolla on rinta- ja/tai eturauhassyöpä
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä
- Henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia
- Aiemmin aivohalvaus ja/tai sydänkohtaus
- Lääkitys kielletty opiskelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida HE3286:n mahdollista aktiivisuutta insuliiniresistenssin vähentämiseksi
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE3286-0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HE3286
-
Harbor TherapeuticsValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Harbor TherapeuticsValmisInsuliiniresistenssiYhdysvallat
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia...Valmis
-
Harbor TherapeuticsValmisNivelreumaYhdysvallat