비만 성인 피험자에서 HE3286의 안전성, 약동학 및 잠재적 활성
2010년 5월 11일 업데이트: Harbor Therapeutics
HE3286을 비만 성인 피험자에게 28일 동안 경구 투여했을 때의 안전성, 내성, 약동학 및 잠재적 활성에 대한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 비만 성인 피험자에게 28일 동안 매일 투여했을 때 HE3286의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하고 인슐린 저항성을 감소시키는 HE3286의 잠재적 활성을 평가하는 것입니다.
제2형 진성 당뇨병 환자 6명의 오픈 라벨 코호트는 10mg(5mg BID)으로 치료될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HE3286은 대사 장애, 염증 및 자가 면역 질환이 있는 환자가 사용할 수 있는 현재 치료 옵션을 개선할 수 있는 잠재적으로 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있습니다.
전임상 실험에서 HE3286은 코르티코스테로이드와 관련된 항염증 활성을 나타내지만 면역 억제 및 뼈 손실과 같은 코르티코스테로이드 사용으로 알려진 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
HE3286은 인슐린 저항성의 여러 전임상 마우스 및 쥐 모델에서 포도당 저하 및 인슐린 강화 효과를 입증했습니다.
이 실험에서 HE3286은 혈당 수치를 낮추고 고혈당증의 진행을 예방했으며 HE3286은 인슐린 감수성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dgd Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 여성의 체질량 지수는 29~35kg/m2, 남성의 경우 37kg/m2 이하
- 스크리닝 시 공복 혈당 수치 < 126 mg/dL
- 식후 2시간(포도당 75g 후) 혈당 140~200mg/dL
- 갑상선 대체 요법이 있거나 없는 정상적인 갑상선 자극 호르몬
- 공복 트리글리세리드 < 350 mg/dL
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신을 피하고, 혈청 및/또는 소변 임신 검사 음성을 받고, 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 비흡연자 또는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 흡연하지 않은 자
- 2년 이내 알코올 남용 전력 없음
- 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 약물 스크리닝
- 안정적인 중량(+/- 5%); 체중 감소 또는 증가 이력 없음(체중 > 10%)
- 심사 평가 전에 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- QT/QTc 간격의 현저한 연장 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력
- HIV, HAV, HBV 또는 HCV 양성
- 임상적으로 중요한 심혈관, 간, 호흡기 또는 신장 또는 내분비 장애의 병력
- 유방암 및/또는 전립선암 병력
- 임상적으로 유의한 신경학적 또는 정신과적 상태, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환 또는 활동성, 심각한 임상적 감염 또는 상태
- 유방암 및/또는 전립선암이 있는 개인 또는 가족
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
- 정맥 혈전색전증의 개인 및/또는 가족력
- 뇌졸중 및/또는 심장마비 병력
- 연구 금지 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 약동학
기간: 연구 기간
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연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성을 감소시키는 HE3286의 잠재적 활성을 평가하기 위해
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HE3286에 대한 임상 시험
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University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia Commonwealth...완전한