Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och potentiell aktivitet hos HE3286 hos överviktiga vuxna

11 maj 2010 uppdaterad av: Harbor Therapeutics

En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie av säkerhet, tolerans, farmakokinetik och potentiell aktivitet av HE3286 när det administreras oralt till överviktiga vuxna försökspersoner i 28 dagar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för HE3286 när det administreras dagligen i 28 dagar till överviktiga vuxna försökspersoner och att utvärdera potentiell aktivitet av HE3286 för att minska insulinresistens. En öppen kohort på 6 patienter med typ II diabetes mellitus kommer att behandlas med 10 mg (5 mg två gånger dagligen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Insulinresistens

Intervention / Behandling

Läkemedel: HE3286

Detaljerad beskrivning

HE3286 har en potentiellt ny verkningsmekanism som kan förbättra de nuvarande terapeutiska alternativen för patienter med metabola störningar, inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. I prekliniska experiment har HE3286 visat sig ha antiinflammatorisk aktivitet associerad med kortikosteroider men utan de biverkningar som är kända med kortikosteroidanvändning, såsom immunsuppression och benförlust. HE3286 har visat glukossänkande och insulinhöjande effekter i flera prekliniska mus- och råttmodeller av insulinresistens. I dessa experiment sänkte HE3286 blodsockernivåerna och förhindrade progression av hyperglykemi och HE3286 verkade öka insulinkänsligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Texas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - DGD Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

Hanar eller kvinnor mellan 18 och 65 år
Kroppsmassaindex för kvinnor mellan 29 och 35 kg/m2 och högst 37 kgm2 för män
Fastande blodsockernivå < 126 mg/dL vid screening
2 timmar postprandial (efter 75 gram glukos) blodsocker mellan 140 till 200 mg/dL
Normalt sköldkörtelstimulerande hormon med eller utan sköldkörtelersättningsterapi
Fastande triglycerider < 350 mg/dL
För kvinnor med reproduktionspotential, gå med på att undvika graviditet under studien och i 3 månader efter studiens slutförande, ta ett negativt serum- och/eller uringraviditetstest och använd en acceptabel preventivmetod
Icke-rökare eller har inte rökt på 6 månader före screeningbesöket
Ingen historia av alkoholmissbruk inom 2 år
Negativ läkemedelsscreening vid screening och baslinje
Stabil vikt (+/- 5%); ingen historia av viktminskning eller ökning (> 10 % kroppsvikt)
Måste ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke innan screeningutvärderingar
Måste kunna svälja kapslar

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Markant förlängning av QT/QTc-intervall eller historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes vid screening eller baslinje
Positivt för HIV, HAV, HBV eller HCV
Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, andnings- eller njur- eller endokrina störningar
Historik av bröst- och/eller prostatacancer
Kliniskt signifikant neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller aktiv, allvarlig klinisk infektion eller tillstånd
Personlig eller familjemedlem med bröst- och/eller prostatacancer
Malignitet under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer i huden
Personlig och/eller familjehistoria av venös tromboembolism
Historik av stroke och/eller hjärtinfarkt
Läkemedel förbjudet från studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
säkerhet och farmakokinetik Tidsram: Studiens varaktighet	Studiens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bedöma den potentiella aktiviteten hos HE3286 för att minska insulinresistens Tidsram: studietiden	studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Utredare

Studierektor: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna