Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en potentiële activiteit van HE3286 bij zwaarlijvige volwassen proefpersonen

11 mei 2010 bijgewerkt door: Harbor Therapeutics

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase I-studie met verschillende doseringen van de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en potentiële activiteit van HE3286 bij orale toediening aan zwaarlijvige volwassen proefpersonen gedurende 28 dagen

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van HE3286 bij dagelijkse toediening gedurende 28 dagen aan zwaarlijvige volwassen proefpersonen en het beoordelen van de potentiële activiteit van HE3286 om de insulineresistentie te verminderen. Een open-label cohort van 6 patiënten met diabetes mellitus type II zal worden behandeld met 10 mg (5 mg tweemaal daags).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HE3286 heeft een potentieel nieuw werkingsmechanisme dat de huidige therapeutische opties die beschikbaar zijn voor patiënten met stofwisselingsstoornissen, ontstekings- en auto-immuunziekten kan verbeteren. In preklinische experimenten is aangetoond dat HE3286 een ontstekingsremmende werking heeft die geassocieerd wordt met corticosteroïden, maar zonder de bijwerkingen die bekend zijn bij het gebruik van corticosteroïden, zoals immuunsuppressie en botverlies. HE3286 heeft glucoseverlagende en insulineverhogende effecten aangetoond in verschillende preklinische muizen- en rattenmodellen van insulineresistentie. In deze experimenten verlaagde HE3286 de bloedglucosespiegels en voorkwam het de progressie van hyperglykemie en HE3286 bleek de insulinegevoeligheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Body mass index voor vrouwen tussen 29 en 35 kg/m2 en niet meer dan 37 kgm2 voor mannen
  • Nuchtere bloedglucosewaarde < 126 mg/dL bij screening
  • 2 uur postprandiaal (na 75 gram glucose) bloedglucose tussen 140 en 200 mg/dL
  • Normaal schildklierstimulerend hormoon met of zonder schildkliervervangende therapie
  • Nuchtere triglyceriden < 350 mg/dL
  • Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten, stem ermee in om zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek, een negatieve serum- en/of urine-zwangerschapstest te ondergaan en een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Niet-roker of 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet gerookt
  • Geen geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar
  • Negatieve drugsscreening bij screening en baseline
  • Stabiel gewicht (+/- 5%); geen geschiedenis van gewichtsverlies of gewichtstoename (> 10% lichaamsgewicht)
  • Moet vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan screeningevaluaties
  • Moet capsules kunnen slikken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval of voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes bij screening of baseline
  • Positief voor HIV, HAV, HBV of HCV
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, ademhalings- of nier- of endocriene aandoeningen
  • Geschiedenis van borst- en/of prostaatkanker
  • Klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoening, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of actieve, ernstige klinische infectie of aandoening
  • Persoonlijk of familielid met borst- en/of prostaatkanker
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor succesvol behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
  • Persoonlijke en/of familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolie
  • Geschiedenis van een beroerte en/of hartaanval
  • Medicatie verboden van studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en farmacokinetiek
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de potentiële activiteit van HE3286 te beoordelen om de insulineresistentie te verminderen
Tijdsspanne: studieduur
studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE3286-0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HE3286

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren