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Sicurezza, farmacocinetica e potenziale attività di HE3286 in soggetti adulti obesi

11 maggio 2010 aggiornato da: Harbor Therapeutics

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'intervallo di dosi sulla sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e potenziale attività dell'HE3286 quando somministrato per via orale a soggetti adulti obesi per 28 giorni

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di HE3286 quando somministrato quotidianamente per 28 giorni a soggetti adulti obesi e valutare la potenziale attività di HE3286 per ridurre la resistenza all'insulina. Una coorte in aperto di 6 pazienti con diabete mellito di tipo II sarà trattata con 10 mg (5 mg BID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HE3286 ha un meccanismo d'azione potenzialmente nuovo che potrebbe migliorare le attuali opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con disordini metabolici, malattie infiammatorie e autoimmuni. Negli esperimenti preclinici, HE3286 ha dimostrato di avere un'attività antinfiammatoria associata ai corticosteroidi ma senza gli effetti collaterali noti con l'uso di corticosteroidi, come la soppressione immunitaria e la perdita ossea. HE3286 ha dimostrato effetti ipoglicemizzanti e di potenziamento dell'insulina in diversi modelli preclinici di insulino-resistenza nel topo e nel ratto. In questi esperimenti, HE3286 ha abbassato i livelli di glucosio nel sangue e prevenuto la progressione dell'iperglicemia e HE3286 sembrava migliorare la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea per le femmine compreso tra 29 e 35 kg/m2 e non superiore a 37 kgm2 per i maschi
  • Livello di glicemia a digiuno < 126 mg/dL allo screening
  • Glicemia postprandiale a 2 ore (dopo 75 grammi di glucosio) tra 140 e 200 mg/dL
  • Normale ormone stimolante la tiroide con o senza terapia sostitutiva della tiroide
  • Trigliceridi a digiuno < 350 mg/dL
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio, sottoporsi a un test di gravidanza su siero e/o urina negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Non fumatore o non fumatore da 6 mesi prima della visita di screening
  • Nessuna storia di abuso di alcol entro 2 anni
  • Screening del farmaco negativo allo screening e al basale
  • Peso stabile (+/- 5%); nessuna storia di perdita o aumento di peso (> 10% del peso corporeo)
  • Deve fornire un consenso volontario, scritto e informato prima delle valutazioni di screening
  • Deve essere in grado di inghiottire le capsule

Principali criteri di esclusione:

  • Marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc o anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta allo screening o al basale
  • Positivo per HIV, HAV, HBV o HCV
  • Storia di disturbi cardiovascolari, epatici, respiratori o renali o endocrini clinicamente significativi
  • Storia di cancro al seno e/o alla prostata
  • Condizione neurologica o psichiatrica clinicamente significativa, ipertensione incontrollata, anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o attiva, grave infezione o condizione clinica
  • Membro personale o familiare affetto da cancro al seno e/o alla prostata
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo
  • Anamnesi personale e/o familiare di tromboembolia venosa
  • Storia di ictus e/o infarto
  • Farmaco proibito dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e farmacocinetica
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la potenziale attività di HE3286 per diminuire la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE3286-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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