Sikkerhed, farmakokinetik og potentiel aktivitet af HE3286 hos overvægtige voksne

Hovedinkluderingskriterier:

• Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år
• Kropsmasseindeks for kvinder mellem 29 og 35 kg/m2 og ikke mere end 37 kgm2 for mænd
• Fastende blodsukkerniveau < 126 mg/dL ved screening
• 2 timer postprandial (efter 75 gram glukose) blodsukker mellem 140 og 200 mg/dL
• Normalt thyreoideastimulerende hormon med eller uden thyreoideasubstitutionsterapi
• Fastende triglycerider < 350 mg/dL
• For kvinder med reproduktionspotentiale skal du acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning, have en negativ serum- og/eller uringraviditetstest og bruge en acceptabel præventionsmetode
• Ikke-ryger eller har ikke røget i 6 måneder forud for screeningsbesøget
• Ingen historie med alkoholmisbrug inden for 2 år
• Negativ lægemiddelscreening ved screening og baseline
• Stabil vægt (+/- 5%); ingen historie med vægttab eller -øgning (> 10 % kropsvægt)
• Skal give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke forud for screeningsevalueringer
• Skal kunne sluge kapsler

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Markant forlængelse af QT/QTc-intervallet eller historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes ved screening eller baseline
• Positiv for HIV, HAV, HBV eller HCV
• Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, respiratoriske eller nyre- eller endokrine lidelser
• Anamnese med bryst- og/eller prostatacancer
• Klinisk signifikant neurologisk eller psykiatrisk tilstand, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller aktiv, alvorlig klinisk infektion eller tilstand
• Personligt eller familiemedlem med bryst- og/eller prostatacancer
• Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet basalcellekarcinom i huden
• Personlig og/eller familiehistorie med venøs tromboemboli
• Anamnese med slagtilfælde og/eller hjerteanfald
• Medicin forbudt fra undersøgelse