Seguridad, farmacocinética y actividad potencial de HE3286 en sujetos adultos obesos
11 de mayo de 2010 actualizado por: Harbor Therapeutics
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la seguridad, tolerancia, farmacocinética y actividad potencial de HE3286 cuando se administra por vía oral a sujetos adultos obesos durante 28 días
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de HE3286 cuando se administra diariamente durante 28 días a sujetos adultos obesos y evaluar la actividad potencial de HE3286 para disminuir la resistencia a la insulina.
Se tratará una cohorte abierta de 6 pacientes con diabetes mellitus tipo II con 10 mg (5 mg dos veces al día).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
HE3286 tiene un mecanismo de acción potencialmente nuevo que puede mejorar las opciones terapéuticas actuales disponibles para pacientes con trastornos metabólicos, enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
En experimentos preclínicos, HE3286 ha demostrado tener actividad antiinflamatoria asociada con los corticosteroides pero sin los efectos secundarios conocidos con el uso de corticosteroides, como la supresión inmunológica y la pérdida ósea.
HE3286 ha demostrado efectos reductores de la glucosa y potenciadores de la insulina en varios modelos preclínicos de resistencia a la insulina en ratones y ratas.
En estos experimentos, HE3286 redujo los niveles de glucosa en sangre y evitó la progresión de la hiperglucemia y HE3286 pareció mejorar la sensibilidad a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dgd Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad
- Índice de masa corporal para mujeres entre 29 y 35 kg/m2 y no más de 37 kgm2 para hombres
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas < 126 mg/dL en la selección
- 2 horas posprandiales (después de 75 gramos de glucosa) glucosa en sangre entre 140 y 200 mg/dL
- Hormona estimulante de la tiroides normal con o sin terapia de reemplazo de tiroides
- Triglicéridos en ayunas < 350 mg/dL
- Para las mujeres con potencial reproductivo, aceptar evitar el embarazo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio, tener una prueba de embarazo en suero y/u orina negativa y utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- No fumador o no ha fumado durante los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Sin antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años
- Prueba de drogas negativa en la selección y al inicio
- Peso estable (+/- 5%); sin antecedentes de pérdida o aumento de peso (> 10% del peso corporal)
- Debe proporcionar un consentimiento voluntario, por escrito e informado antes de las evaluaciones de detección.
- Debe ser capaz de tragar cápsulas.
Principales Criterios de Exclusión:
- Marcada prolongación del intervalo QT/QTc o antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes en la selección o al inicio
- Positivo para VIH, VHA, VHB o VHC
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, hepáticos, respiratorios, renales o endocrinos clínicamente significativos
- Antecedentes de cáncer de mama y/o próstata.
- Afección neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa, hipertensión no controlada, anormalidad médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o infección o afección clínica activa y grave
- Personal o familiar con cáncer de mama y/o próstata
- Malignidad en los últimos 5 años excepto por carcinoma basocelular de piel tratado con éxito
- Antecedentes personales y/o familiares de tromboembolismo venoso
- Antecedentes de accidente cerebrovascular y/o infarto
- Medicamentos prohibidos de estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad y farmacocinética
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la actividad potencial de HE3286 para disminuir la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE3286-0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HE3286
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