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Sicherheit, Pharmakokinetik und potenzielle Aktivität von HE3286 bei adipösen erwachsenen Probanden

11. Mai 2010 aktualisiert von: Harbor Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und potenziellen Aktivität von HE3286 bei oraler Verabreichung an adipöse erwachsene Probanden über 28 Tage

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HE3286 bei täglicher Verabreichung über 28 Tage an übergewichtige erwachsene Probanden zu bewerten und die potenzielle Aktivität von HE3286 zur Verringerung der Insulinresistenz zu bewerten. Eine offene Kohorte von 6 Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus wird mit 10 mg (5 mg BID) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HE3286 verfügt über einen potenziell neuen Wirkmechanismus, der die aktuellen Therapiemöglichkeiten für Patienten mit Stoffwechselstörungen, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen verbessern könnte. In präklinischen Experimenten wurde gezeigt, dass HE3286 eine mit Kortikosteroiden verbundene entzündungshemmende Wirkung aufweist, jedoch ohne die bei der Anwendung von Kortikosteroiden bekannten Nebenwirkungen wie Immunsuppression und Knochenschwund. HE3286 hat in mehreren präklinischen Maus- und Rattenmodellen der Insulinresistenz glukosesenkende und insulinsteigernde Wirkungen gezeigt. In diesen Experimenten senkte HE3286 den Blutzuckerspiegel und verhinderte das Fortschreiten einer Hyperglykämie, und HE3286 schien die Insulinsensitivität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index für Frauen zwischen 29 und 35 kg/m2 und nicht mehr als 37 kg/m2 für Männer
  • Nüchternblutzuckerspiegel < 126 mg/dl beim Screening
  • 2 Stunden postprandial (nach 75 Gramm Glukose) Blutzucker zwischen 140 und 200 mg/dl
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon mit oder ohne Schilddrüsenersatztherapie
  • Nüchterntriglyceride < 350 mg/dl
  • Stimmen Sie bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial zu, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und/oder Urin durchzuführen und eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nichtraucher oder hat vor dem Screening-Besuch 6 Monate lang nicht geraucht
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
  • Negatives Drogenscreening beim Screening und bei Studienbeginn
  • Stabiles Gewicht (+/- 5 %); keine Gewichtsabnahme oder -zunahme in der Vorgeschichte (> 10 % Körpergewicht)
  • Vor Screening-Bewertungen muss eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung erteilt werden
  • Muss Kapseln schlucken können

Hauptausschlusskriterien:

  • Deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls oder Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Positiv für HIV, HAV, HBV oder HCV
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs-, Nieren- oder endokriner Störungen
  • Vorgeschichte von Brust- und/oder Prostatakrebs
  • Klinisch signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, chronische Krankheit oder aktive, schwere klinische Infektion oder Erkrankung
  • Persönliches oder Familienmitglied mit Brust- und/oder Prostatakrebs
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
  • Persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte venöser Thromboembolien
  • Vorgeschichte von Schlaganfall und/oder Herzinfarkt
  • Medikamente sind vom Studium ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dauer der Studie
Dauer der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Aktivität von HE3286 zur Verringerung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE3286-0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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