Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и потенциальная активность HE3286 у взрослых пациентов с ожирением

11 мая 2010 г. обновлено: Harbor Therapeutics

Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование диапазона доз безопасности, переносимости, фармакокинетики и потенциальной активности HE3286 при пероральном введении взрослым субъектам с ожирением в течение 28 дней.

Целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HE3286 при ежедневном введении в течение 28 дней взрослым субъектам с ожирением, а также оценка потенциальной активности HE3286 по снижению резистентности к инсулину. Открытая когорта из 6 пациентов с сахарным диабетом II типа будет получать лечение по 10 мг (5 мг два раза в сутки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HE3286 обладает потенциально новым механизмом действия, который может улучшить существующие терапевтические возможности, доступные для пациентов с метаболическими нарушениями, воспалительными и аутоиммунными заболеваниями. В доклинических экспериментах было показано, что HE3286 обладает противовоспалительной активностью, связанной с кортикостероидами, но без побочных эффектов, известных при использовании кортикостероидов, таких как подавление иммунитета и потеря костной массы. HE3286 продемонстрировал эффекты снижения уровня глюкозы и повышения уровня инсулина в нескольких доклинических моделях резистентности к инсулину на мышах и крысах. В этих экспериментах HE3286 снижал уровень глюкозы в крови и предотвращал прогрессирование гипергликемии, а HE3286, по-видимому, повышал чувствительность к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела у самок от 29 до 35 кг/м2 и не более 37 кгм2 у самцов
  • Уровень глюкозы в крови натощак < 126 мг/дл при скрининге
  • Через 2 часа после приема пищи (после приема 75 г глюкозы) уровень глюкозы в крови от 140 до 200 мг/дл
  • Нормальный уровень тиреотропного гормона с заместительной терапией щитовидной железы или без нее
  • Триглицериды натощак < 350 мг/дл
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом согласиться избегать беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке и/или моче и использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
  • Некурящий или не куривший в течение 6 месяцев до посещения скрининга
  • Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем в течение 2 лет
  • Отрицательный скрининг на наркотики при скрининге и исходном уровне
  • Стабильный вес (+/- 5%); нет истории потери или увеличения веса (> 10% массы тела)
  • Должны предоставить добровольное, письменное, информированное согласие до проведения скрининговых оценок.
  • Должен уметь глотать капсулы

Основные критерии исключения:

  • Выраженное удлинение интервала QT/QTc или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии при скрининге или исходном уровне
  • Положительный результат на ВИЧ, HAV, HBV или HCV
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, почечные или эндокринные заболевания в анамнезе.
  • История рака молочной железы и / или простаты
  • Клинически значимое неврологическое или психическое состояние, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или активная, серьезная клиническая инфекция или состояние
  • Личный или член семьи с раком молочной железы и / или простаты
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи.
  • Личный и/или семейный анамнез венозной тромбоэмболии
  • История инсульта и/или сердечного приступа
  • Лекарство запрещено к изучению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и фармакокинетика
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить потенциальную активность HE3286 по снижению резистентности к инсулину.
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbor Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE3286-0102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HE3286

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться