A HE3286 biztonságossága, farmakokinetikája és potenciális aktivitása elhízott felnőtteknél
2010. május 11. frissítette: Harbor Therapeutics
I. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a HE3286 biztonságosságáról, toleranciájáról, farmakokinetikájáról és potenciális aktivitásáról elhízott felnőtt alanyoknak orálisan 28 napon keresztül
E vizsgálat célja a HE3286 biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának értékelése elhízott felnőtt alanyoknak 28 napon keresztül történő napi adagolása esetén, valamint a HE3286 potenciális aktivitásának felmérése az inzulinrezisztencia csökkentésére.
Egy 6 fős, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegből álló nyílt csoportot 10 mg-mal (5 mg naponta kétszer) kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HE3286 potenciálisan új hatásmechanizmussal rendelkezik, amely javíthatja az anyagcserezavarokban, gyulladásos és autoimmun betegségekben szenvedő betegek jelenlegi terápiás lehetőségeit.
A preklinikai kísérletekben a HE3286 gyulladáscsökkentő hatást mutatott a kortikoszteroidokkal kapcsolatban, de a kortikoszteroidok használatánál ismert mellékhatások, például immunszuppresszió és csontvesztés nélkül.
A HE3286 glükózszint-csökkentő és inzulinszint-növelő hatást mutatott ki az inzulinrezisztencia számos preklinikai egér- és patkánymodelljében.
Ezekben a kísérletekben a HE3286 csökkentette a vércukorszintet és megakadályozta a hiperglikémia progresszióját, a HE3286 pedig úgy tűnt, hogy fokozza az inzulinérzékenységet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
- Testtömegindex nőknél 29 és 35 kg/m2 között, férfiaknál legfeljebb 37 kgm2
- Az éhomi vércukorszint < 126 mg/dl a szűréskor
- 2 órával étkezés után (75 gramm glükóz után) vércukorszint 140-200 mg/dl
- Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon pajzsmirigypótló kezeléssel vagy anélkül
- Éhgyomri trigliceridek < 350 mg/dl
- A szaporodási potenciállal rendelkező nőstények vállalják, hogy elkerülik a terhességet a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig, negatív szérum- és/vagy vizelet terhességi tesztet végeznek, és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- Nemdohányzó vagy a szűrővizsgálat előtt 6 hónapig nem dohányzott
- 2 éven belül nem fordult elő alkoholfogyasztás
- Negatív gyógyszerszűrés a szűréskor és az alapvonalon
- Stabil tömeg (+/- 5%); nincs kórtörténetében fogyás vagy gyarapodás (> 10% testtömeg)
- Önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia a szűrési értékelések előtt
- Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére
Fő kizárási kritériumok:
- A QT/QTc intervallum jelentős megnyúlása vagy a Torsades de Pointes további kockázati tényezői a kórelőzményben a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Pozitív HIV, HAV, HBV vagy HCV esetén
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, vese- vagy endokrin rendellenességek anamnézisében
- Mell- és/vagy prosztatarák anamnézisében
- Klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapot, ellenőrizetlen magas vérnyomás, klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenesség, krónikus betegség vagy aktív, súlyos klinikai fertőzés vagy állapot
- Mell- és/vagy prosztatarákban szenvedő személyes vagy családtag
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
- Vénás thromboembolia személyes és/vagy családi anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő stroke és/vagy szívroham
- A vizsgálatból tilos gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biztonságosság és farmakokinetika
Időkeret: A vizsgálat időtartama
|
A vizsgálat időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HE3286 potenciális aktivitásának felmérése az inzulinrezisztencia csökkentésében
Időkeret: a tanulás időtartama
|
a tanulás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE3286-0102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .