Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a potenciální aktivita HE3286 u obézních dospělých subjektů

11. května 2010 aktualizováno: Harbor Therapeutics

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a potenciální aktivity HE3286 při orálním podávání obézním dospělým subjektům po dobu 28 dnů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a farmakokinetiku HE3286 při denním podávání po dobu 28 dnů obézním dospělým subjektům a vyhodnotit potenciální aktivitu HE3286 ke snížení inzulínové rezistence. Otevřená kohorta 6 pacientů s diabetes mellitus typu II bude léčena dávkou 10 mg (5 mg BID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HE3286 má potenciálně nový mechanismus účinku, který může zlepšit současné terapeutické možnosti dostupné pacientům s metabolickými poruchami, zánětlivými a autoimunitními onemocněními. V preklinických experimentech se ukázalo, že HE3286 má protizánětlivou aktivitu spojenou s kortikosteroidy, ale bez vedlejších účinků známých při použití kortikosteroidů, jako je potlačení imunity a ztráta kostní hmoty. HE3286 prokázal účinky na snížení glukózy a zvýšení inzulínu u několika preklinických myších a potkaních modelů inzulínové rezistence. V těchto experimentech HE3286 snížil hladinu glukózy v krvi a zabránil progresi hyperglykémie a zdálo se, že HE3286 zvyšuje citlivost na inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti pro ženy mezi 29 a 35 kg/m2 a ne více než 37 kgm2 pro muže
  • Hladina glukózy v krvi nalačno < 126 mg/dl při screeningu
  • 2 hodiny po jídle (po 75 gramech glukózy) glykémie mezi 140 až 200 mg/dl
  • Normální hormon stimulující štítnou žlázu s nebo bez substituční terapie štítné žlázy
  • Triglyceridy nalačno < 350 mg/dl
  • U žen s reprodukčním potenciálem souhlasíte s tím, že se během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie vyhnou otěhotnění, budou mít negativní těhotenský test v séru a/nebo moči a budou používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Nekuřák nebo nekouřil 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu během 2 let
  • Negativní screening léků při screeningu a základní linii
  • Stabilní hmotnost (+/- 5 %); žádný úbytek nebo nárůst hmotnosti v anamnéze (> 10 % tělesné hmotnosti)
  • Před screeningovými hodnoceními musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Musí být schopen polykat kapsle

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Výrazné prodloužení QT/QTc intervalu nebo historie dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes při screeningu nebo výchozím stavu
  • Pozitivní na HIV, HAV, HBV nebo HCV
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo renálních nebo endokrinních poruch
  • Rakovina prsu a/nebo prostaty v anamnéze
  • Klinicky významný neurologický nebo psychiatrický stav, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná nestabilní zdravotní abnormalita, chronické onemocnění nebo aktivní, závažná klinická infekce nebo stav
  • Osobní nebo rodinný příslušník s rakovinou prsu a/nebo prostaty
  • Malignita za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu kůže
  • Osobní a/nebo rodinná anamnéza žilního tromboembolismu
  • Anamnéza mrtvice a/nebo srdečního infarktu
  • Léky zakázány ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a farmakokinetika
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit potenciální aktivitu HE3286 ke snížení inzulínové rezistence
Časové okno: délka studia
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbor Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE3286-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HE3286

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit