Segurança, farmacocinética e atividade potencial de HE3286 em adultos obesos
11 de maio de 2010 atualizado por: Harbor Therapeutics
Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose da segurança, tolerância, farmacocinética e atividade potencial de HE3286 quando administrado por via oral a indivíduos adultos obesos por 28 dias
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética do HE3286 quando administrado diariamente por 28 dias a indivíduos adultos obesos e avaliar a atividade potencial do HE3286 para diminuir a resistência à insulina.
Uma coorte aberta de 6 pacientes com diabetes mellitus tipo II será tratada com 10 mg (5 mg BID).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
HE3286 tem um mecanismo de ação potencialmente novo que pode melhorar as opções terapêuticas atuais disponíveis para pacientes com distúrbios metabólicos, doenças inflamatórias e autoimunes.
Em experimentos pré-clínicos, HE3286 demonstrou ter atividade anti-inflamatória associada a corticosteroides, mas sem os efeitos colaterais conhecidos do uso de corticosteroides, como supressão imunológica e perda óssea.
O HE3286 demonstrou efeitos de redução da glicose e aumento da insulina em vários modelos pré-clínicos de camundongos e ratos de resistência à insulina.
Nesses experimentos, o HE3286 reduziu os níveis de glicose no sangue e impediu a progressão da hiperglicemia e o HE3286 pareceu aumentar a sensibilidade à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dgd Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade
- Índice de massa corporal para mulheres entre 29 e 35 kg/m2 e não mais de 37 kgm2 para homens
- Glicemia em jejum < 126 mg/dL na triagem
- 2 horas pós-prandial (após 75 gramas de glicose) glicemia entre 140 a 200 mg/dL
- Hormônio estimulante da tireoide normal com ou sem terapia de reposição da tireoide
- Triglicerídeos em jejum < 350 mg/dL
- Para mulheres com potencial reprodutivo, concordar em evitar a gravidez durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo, ter um teste de gravidez de soro e/ou urina negativo e usar um método aceitável de controle de natalidade
- Não fumante ou não fumou por 6 meses antes da consulta de triagem
- Sem história de abuso de álcool em 2 anos
- Triagem negativa de drogas na triagem e na linha de base
- Peso estável (+/- 5%); sem história de perda ou ganho de peso (> 10% do peso corporal)
- Deve fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado antes das avaliações de triagem
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
Principais Critérios de Exclusão:
- Prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc ou história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes na triagem ou no início do estudo
- Positivo para HIV, HAV, HBV ou HCV
- História de distúrbios cardiovasculares, hepáticos, respiratórios ou renais ou endócrinos clinicamente significativos
- Histórico de câncer de mama e/ou próstata
- Condição neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, hipertensão não controlada, anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou infecção ou condição clínica ativa e grave
- Pessoa ou membro da família com câncer de mama e/ou próstata
- Malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado com sucesso
- História pessoal e/ou familiar de tromboembolismo venoso
- História de acidente vascular cerebral e/ou ataque cardíaco
- Medicação proibida do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança e farmacocinética
Prazo: Duração do estudo
|
Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a atividade potencial de HE3286 para diminuir a resistência à insulina
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dwight R. Stickney, MD, Harbor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE3286-0102
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Ensaios clínicos em HE3286
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