肥満成人被験者における HE3286 の安全性、薬物動態および潜在的活性
2010年5月11日 更新者：Harbor Therapeutics
肥満成人被験者に 28 日間経口投与した場合の HE3286 の安全性、忍容性、薬物動態および潜在的活性に関する第 I 相二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、肥満の成人被験者に 28 日間毎日投与した場合の HE3286 の安全性、耐性および薬物動態を評価し、インスリン抵抗性を低下させる HE3286 の潜在的な活性を評価することです。
ＩＩ型糖尿病患者６人の非盲検コホートは、１０ｍｇ（５ｍｇ ＢＩＤ）で治療される。
調査の概要
詳細な説明
HE3286 は、代謝障害、炎症性疾患、自己免疫疾患の患者が利用できる現在の治療選択肢を改善する可能性のある新しい作用機序を備えています。
前臨床実験では、HE3286 はコルチコステロイドに関連する抗炎症活性を有するが、免疫抑制や骨量減少などのコルチコステロイドの使用で知られる副作用がないことが示されました。
HE3286 は、いくつかの前臨床マウスおよびラットのインスリン抵抗性モデルにおいて、グルコース低下効果とインスリン増強効果を実証しています。
これらの実験では、HE3286 は血糖値を低下させ、高血糖の進行を防ぎ、HE3286 はインスリン感受性を高めるようでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dgd Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 女性のBMIが29〜35 kg/m2、男性が37 kg/m2以下
- スクリーニング時の空腹時血糖値 < 126 mg/dL
- 食後2時間（75グラムのグルコース摂取後）血糖値が140～200mg/dLの間
- 甲状腺置換療法の有無にかかわらず、正常な甲状腺刺激ホルモン
- 空腹時トリグリセリド < 350 mg/dL
- 生殖能力のある女性の場合、研究中および研究完了後3か月間は妊娠を回避し、血清および/または尿の妊娠検査が陰性であり、許容可能な避妊方法を使用することに同意してください。
- 非喫煙者、またはスクリーニング訪問前6か月間喫煙していない
- 2年以内にアルコール乱用歴がないこと
- スクリーニング時およびベースライン時の陰性薬物スクリーニング
- 安定した重量 (+/- 5%)。体重減少または増加の病歴がない（体重の10％以上）
- スクリーニング評価の前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
- カプセルを飲み込める必要がある
主な除外基準:
- QT/QTc間隔の顕著な延長、またはスクリーニング時またはベースライン時のトルサード・ド・ポワントの追加危険因子の履歴
- HIV、HAV、HBV、または HCV 陽性
- 臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患の病歴
- 乳がんおよび/または前立腺がんの病歴
- 臨床的に重大な神経学的または精神的状態、コントロールされていない高血圧、臨床的に重大な不安定な医学的異常、慢性疾患または活動性の重篤な臨床感染症または状態
- 乳がんおよび/または前立腺がんを患っている個人または家族
- 過去5年以内の悪性腫瘍（治療に成功した皮膚基底細胞癌を除く）
- 静脈血栓塞栓症の個人歴および/または家族歴
- 脳卒中および/または心臓発作の病歴
- 薬物療法は研究を禁止されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と薬物動態
時間枠：研究期間
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研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性を低下させる HE3286 の潜在的な活性を評価する
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dwight R. Stickney, MD、Harbor Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月11日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HE3286の臨床試験
-
University of VirginiaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Virginia Commonwealth University完了