确定结膜下贝伐珠单抗 (AVASTIN) 在角膜新生血管形成中的作用的前瞻性研究
研究概览
详细说明
角膜移植是当今世界上最常进行的移植手术。 免疫排斥是移植物失败的主要原因,大约 25% 的移植物接受者至少经历过一次排斥反应。 在这些事件中,大约 20% 是不可逆转的。 据报道,角膜新生血管等高危眼的角膜移植物排斥率为 50% 至 70%。 血管化角膜比无血管角膜具有更高的移植物排斥率。 正常角膜缺乏血管和淋巴管,继发于各种角膜疾病和手术后均可侵犯角膜。 这不仅会降低视力,而且如果随后进行角膜移植,也会使这种角膜处于高风险状态。抗血管生成,即新血管生长和形成的药物抑制,是一种正在积极和积极研究中的新治疗策略。 多种生长因子已被证明有助于调节血管生长的分子事件。类似地,假设血管生成生长因子,如血管内皮生长因子 (VEGF),被认为是主要的促血管生成因子,可以发挥在新生血管形成的发病机制中的作用。
可以采用几种方法来中和 VEGF。 Bevacizumab (Avastin) 是一种针对 VEGF 分子的全长人源化鼠单克隆抗体。它结合并抑制人 VEGF 的生物学活性,从而阻止该分子与其内皮细胞表面受体的相互作用。 VEGF 与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。
有证据表明曲安奈德 (TA) 可抑制血管源性水肿和炎症,减少血管渗漏,减少氧化应激期间色素上皮细胞对 VEGF 的分泌,并下调血管平滑肌细胞中 VEGF 基因的表达此外,TA降低培养的上皮细胞的细胞旁通透性并下调内皮粘附分子的炎症表达。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥、04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México, IAP, Hospital "Dr. Luis Sánchez Bulnes"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少一个象限中存在血管
- 在任何深度穿透肢体超过 0.5 毫米的血管
- 谁签署了知情同意书
- 那些可以在治疗后进行频繁的眼科翻修并且可以在手术前等待 6 个月的患者。
排除标准:
- 急需进行穿透性角膜移植术、怀孕或哺乳的患者
- 可能需要额外程序来进行穿透性角膜移植术的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:一种
感染性角膜新生血管患者病因、类固醇反应,并了解青光眼或疑似青光眼。
根据血管的位置,他们在距离角膜缘 2 毫米的球结膜中接受了一剂 0.1cc 的结膜下贝伐珠单抗(Avastin™ Genentech, Inc, USA)。
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应用一剂0.1cc的结膜下贝伐珠单抗
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有源比较器:乙
除感染性疾病外任何原因的角膜新生血管患者。
根据血管的位置,该组患者接受了一次 0.1cc 结膜下 Bevacizumab™ + 0.1cc 曲安奈德(ATLC;Grin 实验室,墨西哥城)球结膜距角膜缘 2 毫米的应用。
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应用一剂0.1cc的结膜下贝伐珠单抗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼前节裂隙灯照片和荧光素血管造影比较血管化减少的任何迹象
大体时间:治疗后三周
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治疗后三周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hernández-Quintela Everardo, MD、Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) grant no. 115755 (EHQ)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, Winkler M, Ferrara N. Humanization of an anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody for the therapy of solid tumors and other disorders. Cancer Res. 1997 Oct 15;57(20):4593-9.
- Kvanta A, Sarman S, Fagerholm P, Seregard S, Steen B. Expression of matrix metalloproteinase-2 (MMP-2) and vascular endothelial growth factor (VEGF) in inflammation-associated corneal neovascularization. Exp Eye Res. 2000 Apr;70(4):419-28. doi: 10.1006/exer.1999.0790.
- Foulks GN, Sanfilippo FP, Locascio JA 3rd, MacQueen JM, Dawson DV. Histocompatibility testing for keratoplasty in high-risk patients. Ophthalmology. 1983 Mar;90(3):239-44. doi: 10.1016/s0161-6420(83)34575-9.
- Cursiefen C, Seitz B, Dana MR, Streilein JW. [Angiogenesis and lymphangiogenesis in the cornea. Pathogenesis, clinical implications and treatment options]. Ophthalmologe. 2003 Apr;100(4):292-9. doi: 10.1007/s00347-003-0798-y. German.
- Ciardella AP, Donsoff IM, Guyer DR, Adamis A, Yannuzzi LA. Antiangiogenesis agents. Ophthalmol Clin North Am. 2002 Dec;15(4):453-8. doi: 10.1016/s0896-1549(02)00042-1.
- Foulks GN, Sanfilippo F. Beneficial effects of histocompatibility in high-risk corneal transplantation. Am J Ophthalmol. 1982 Nov;94(5):622-9. doi: 10.1016/0002-9394(82)90007-1.
- Norrby K. In vivo models of angiogenesis. J Cell Mol Med. 2006 Jul-Sep;10(3):588-612. doi: 10.1111/j.1582-4934.2006.tb00423.x.
- Kuwano M, Fukushi J, Okamoto M, Nishie A, Goto H, Ishibashi T, Ono M. Angiogenesis factors. Intern Med. 2001 Jul;40(7):565-72. doi: 10.2169/internalmedicine.40.565.
- Gan L, Fagerholm P, Palmblad J. Vascular endothelial growth factor (VEGF) and its receptor VEGFR-2 in the regulation of corneal neovascularization and wound healing. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Oct;82(5):557-63. doi: 10.1111/j.1600-0420.2004.00312.x.
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Carvounis PE, Kivilcim M, Ren M, Lake JC, Chevez-Barrios P. Inhibition of experimental corneal neovascularisation by bevacizumab (Avastin). Br J Ophthalmol. 2007 Jun;91(6):804-7. doi: 10.1136/bjo.2006.107912. Epub 2006 Dec 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的临床试验
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.未知
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...完全的