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确定结膜下贝伐珠单抗 (AVASTIN) 在角膜新生血管形成中的作用的前瞻性研究

确定结膜下贝伐珠单抗对角膜新生血管形成的影响

研究概览

详细说明

角膜移植是当今世界上最常进行的移植手术。 免疫排斥是移植物失败的主要原因,大约 25% 的移植物接受者至少经历过一次排斥反应。 在这些事件中,大约 20% 是不可逆转的。 据报道,角膜新生血管等高危眼的角膜移植物排斥率为 50% 至 70%。 血管化角膜比无血管角膜具有更高的移植物排斥率。 正常角膜缺乏血管和淋巴管,继发于各种角膜疾病和手术后均可侵犯角膜。 这不仅会降低视力,而且如果随后进行角膜移植,也会使这种角膜处于高风险状态。抗血管生成,即新血管生长和形成的药物抑制,是一种正在积极和积极研究中的新治疗策略。 多种生长因子已被证明有助于调节血管生长的分子事件。类似地,假设血管生成生长因子,如血管内皮生长因子 (VEGF),被认为是主要的促血管生成因子,可以发挥在新生血管形成的发病机制中的作用。

可以采用几种方法来中和 VEGF。 Bevacizumab (Avastin) 是一种针对 VEGF 分子的全长人源化鼠单克隆抗体。它结合并抑制人 VEGF 的生物学活性,从而阻止该分子与其内皮细胞表面受体的相互作用。 VEGF 与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。

有证据表明曲安奈德 (TA) 可抑制血管源性水肿和炎症,减少血管渗漏,减少氧化应激期间色素上皮细胞对 VEGF 的分泌,并下调血管平滑肌细胞中 VEGF 基因的表达此外,TA降低培养的上皮细胞的细胞旁通透性并下调内皮粘附分子的炎症表达。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México, IAP, Hospital "Dr. Luis Sánchez Bulnes"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少一个象限中存在血管
  2. 在任何深度穿透肢体超过 0.5 毫米的血管
  3. 谁签署了知情同意书
  4. 那些可以在治疗后进行频繁的眼科翻修并且可以在手术前等待 6 个月的患者。

排除标准:

  1. 急需进行穿透性角膜移植术、怀孕或哺乳的患者
  2. 可能需要额外程序来进行穿透性角膜移植术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一种
感染性角膜新生血管患者病因、类固醇反应,并了解青光眼或疑似青光眼。 根据血管的位置,他们在距离角膜缘 2 毫米的球结膜中接受了一剂 0.1cc 的结膜下贝伐珠单抗(Avastin™ Genentech, Inc, USA)。
应用一剂0.1cc的结膜下贝伐珠单抗
有源比较器:乙
除感染性疾病外任何原因的角膜新生血管患者。 根据血管的位置,该组患者接受了一次 0.1cc 结膜下 Bevacizumab™ + 0.1cc 曲安奈德(ATLC;Grin 实验室,墨西哥城)球结膜距角膜缘 2 毫米的应用。
应用一剂0.1cc的结膜下贝伐珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
眼前节裂隙灯照片和荧光素血管造影比较血管化减少的任何迹象
大体时间:治疗后三周
治疗后三周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hernández-Quintela Everardo, MD、Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) grant no. 115755 (EHQ)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月7日

首次发布 (估计)

2007年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月7日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的临床试验

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