伊立替康/贝伐珠单抗治疗幼稚不可切除胶质母细胞瘤的评估 (TemAvIr)
伊立替康/贝伐珠单抗联合作为替莫唑胺化放疗新辅助治疗和辅助治疗的评估，用于无法切除的幼稚胶质母细胞瘤。比较替莫唑胺放化疗的 II 期随机研究
胶质母细胞瘤 (GBM) 的治疗在可能的情况下基于手术，并使用替莫唑胺进行化放疗，后者自 EORTC 研究以来已成为标准（Stupp，2005）。 然而，尽管进行了化放疗，但无法切除的 GBM 的预后仍然很差，估计中位生存期为 10 个月，处于 EORTC 研究中 RPA V 级可比患者的范围内（Miramanoff，2006）。
Vredenburgh 等人。来自杜克大学（北卡罗来纳州达勒姆）的 2006 年 ASCO 报告（完全发表于 J Clin Oncol，2007 年）在复发性 GBM 或 3 级星形细胞瘤患者中使用贝伐珠单抗/伊立替康方案的意外反应率为 57%。 这种不寻常的高反应率，有时具有主要和持续的反应，已被 ANOCEF 的一项法国合作研究证实（Guiu 等人，2008 年）。 治疗效果的这种重大改进导致 ANOCEF 联合了法国大多数活跃的神经肿瘤学团队，提出了一种基于新辅助和辅助贝伐珠单抗的化疗，构建了基于替莫唑胺的标准放化疗，旨在改善神经肿瘤的预后不可切除的 GBM。
杜克大学目前正在评估贝伐珠单抗/替莫唑胺组合作为新辅助剂。 我们相信，对贝伐珠单抗/伊立替康方案与基于替莫唑胺的“标准”化放疗进行雄心勃勃的比较，对于改善这种可怕疾病的治疗是一项引人入胜的挑战。
ANOCEF 提案 '' 评估伊立替康/贝伐单抗联合作为替莫唑胺化放疗新辅助治疗和辅助治疗的初始不可切除胶质母细胞瘤。 INCA（法国国家研究所）通过其研究计划（PHRC：Program Hospitalier de Recherche Clinique）成功批准了与替莫唑胺放化疗比较的 II 期随机研究。 该计划的实施现已开始。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
注册前必须满足所有资格标准：
- 从立体定位活检延迟或等于 14 天，从手术活检延迟 28 天
- 经组织病理学证实的胶质母细胞瘤诊断（WHO IV 级星形细胞瘤）
- 属于 RPA V 类或相关的患者
- 仅幕上胶质母细胞瘤
- 诊断必须通过立体定向或手术活检获得
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 必须在研究注册前 28 天内进行对比增强 MRI
- 神经外科医生认为不可能进行全部或部分手术切除
- 卡诺夫斯基指数 (KI) 性能状态超过 50
- 至少3个月的预期寿命
- 稳定剂量的皮质类固醇至少 7 天以控制颅内压和神经系统症状
- 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L，血小板计数 > 100 x 109/L 血小板；如果需要，输血后血红蛋白 > 10 g/dl
- 足够的肝功能：胆红素 < 1.5 ULN（正常上限），ALT 和 AST < 2.5 ULN，凝血酶原率 > 75 %
- 足够的肾功能：肌酐 < 1.2 ULN；蛋白尿测试 0 或痕量（如果蛋白尿测试为 + 或 ++，则尿蛋白浓度 < 1g/24h）。
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验，对男性和女性采取适当的避孕措施。
- 静息时动脉收缩压 ≤ 170 mmHg
- 患者必须被告知并且必须签署特定的知情同意书。
- 健康保险的承保人
排除标准：
- 属于 RPA III 或 IV 的患者
- 近 5 年既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤
- 既往抗肿瘤化疗或放疗
- 先前的脑肿瘤大体切除术
- 患者接受 gliadel
- 贝伐珠单抗的心血管禁忌症：既往心绞痛、既往心肌梗死、既往脑卒中，甚至是短暂性、远端严重动脉病变、不受控制的高血压
- 抗癌药 p450 细胞色素诱导剂
- 其他诱导 p450 细胞色素的物质
- 蛋白尿≥1g/L
- 同时进行抗凝或血小板抗聚集治疗
- 先天性出血病理学（血友病，Willebrandt）
- RMI 初始检查中脑出血的迹象
- 未解决的传染病
- 未控制的动脉高血压（≥170 mmHg）
- 至少 7 天稳定剂量的类固醇无法控制颅内高压
- 男女怀孕或拒绝避孕
- 精神、行为障碍或地理情况妨碍了方案的实施或后续行动（包括幽闭恐惧症）
- 最近 3 个月内发生消化道出血和/或胃十二指肠溃疡
- 孕妇、哺乳期妇女或未采取避孕措施
- 自由或受监护（包括法定监护）的私人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗/伊立替康
新辅助治疗患者将每两周接受 4 次贝伐珠单抗 10mg/kg 和伊立替康 125mg/m²。 放化疗 然后他们将接受与 Temodal（75mg/m²/天）相关的构象放疗 6 周（30 Gy，2Gy/分次），从第一天到放疗结束，并注射 4 次阿瓦斯汀（15mg/kg，第 1 天，第15、第 29 天和第 43 天）。 辅助治疗： 患者每两周接受 12 次贝伐珠单抗 15mg/kg 加伊立替康 125mg/m²。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：斯图普
患者将接受 6 周的化学疗法，结合构象 30 Gy（2Gy/分次）和 Temodal（75mg/m²/天），然后进行为期 6 个月的辅助治疗，包括每 28 天 5 天的 Temodal（150-200mg/m²。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定每组纳入后 6 个月的非进展性疾病率
大体时间：在治疗 6 个月时每只手臂完成一半后
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在治疗 6 个月时每只手臂完成一半后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定与 Stupp 方案相比，基于贝伐珠单抗的方案是否能提高总生存期
大体时间：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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根据 QLC-C30 和特定的脑癌模块 QLQ-BN20 量表，评估是否有任何基于贝伐珠单抗的方案可以增加无神经退化的生存期和生活质量。
大体时间：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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根据 NCI-CTCAE 3.0 版量表评估基于贝伐珠单抗的方案的耐受性。记录严重不良事件发生率（主要是贝伐珠单抗脑出血的理论风险）
大体时间：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Chauffert, Professor、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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